Maxipril: effetti collaterali e controindicazioni
Maxipril 25 e 50 mg compresse (Captopril) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione: Maxipril è indicato per il trattamento dell’ipertensione.
Insufficienza cardiaca: Maxipril è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzione ventricolare sistolica, in combinazione con diuretici e, quando necessario, con digitale e beta-bloccanti.
Infarto del miocardio:
Trattamento a breve termine (4 settimane): Maxipril è indicato in qualunque paziente stabile, entro le 24 ore da un infarto.
Prevenzione a lungo termine dell’insufficienza cardiaca sintomatica: Maxipril è indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 40%).
Nefropatia diabetica di Tipo I: Maxipril è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica macroproteinurica nei pazienti con diabete di tipo I.
(Vedi 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Maxipril 25 e 50 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Maxipril 25 e 50 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Maxipril 25 e 50 mg compresse: controindicazioni
Storia di ipersensibilità al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori.
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi 4.6).
Allattamento (vedi 4.6).
Maxipril 25 e 50 mg compresse: effetti collaterali
Effetti indesiderati riportati con captopril e/o con ACE-inibitori comprendono:
Sangue e sistema linfatico:
molto rari: neutropenia/agranulocitosi (vedi 4.4), pancitopenia specialmente in pazienti con disfunzione renale (vedi 4.4), anemia (compresa l’aplastica e l’emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e positività agli Anticorpi anti-nucleo.
Metabolismo e nutrizione:
rari: anoressia
molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedi 4.4)
Psichiatrici:
comuni: disturbi del sonno.
molto rari: confusione, depressione.
Sistema nervoso:
comuni: alterazione del gusto, vertigine.
rari: sudorazione, cefalea e parestesia.
molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l’ictus e sincopi.
Oculari:
molto rari: visione offuscata.
Cardiaci:
non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.
molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno.
Vascolari:
non comuni: ipotensione (vedi 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore.
Apparato respiratorio, torace e mediastino:
comuni: tosse, tosse irritativa (non produttiva) (vedi 4.4) e dispnea.
molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Apparato gastrointestinale:
comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci.
rari: stomatite/ulcerazioni aftose.
molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite.
Epatobiliari:
molto rari: disfunzione epatica e colestasi (compreso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina.
Cute e annessi:
comuni: prurito con o senza arrossamento, rash, e alopecia.
non comuni: angioedema (vedi 4.4).
molto rari: orticaria, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, foto-sensibilità, eritroderma, reazioni penfigoidi e dermatite esfoliativa.
Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo, e ossei:
molto rari: mialgia, artralgia.
Renali e urinari:
rari: alterazioni della funzione renale inclusa l’insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria.
molto rari: sindrome nefrosica.
Sistema riproduttivo e mammella:
molto rari: impotenza, ginecomastia.
Generali:
non comuni: dolore toracico, affaticabilità, malessere.
molto rari: febbre.
Test di laboratorio:
molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell’emoglobina, dell’ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positività per gli Anticorpi anti-nucleo, VES elevata.
Maxipril 25 e 50 mg compresse: avvertenze per l’uso
Ipotensione: raramente si osserva ipotensione nei pazienti non complicati.
L’ipotensione sintomatica può manifestarsi più facilmente in pazienti ipertesi che presentano deplezione di volume e/o sodio a seguito di un’intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito, o emodialisi. La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE-inibitore e deve essere considerata una dose iniziale più bassa.
I pazienti con insufficienza cardiaca sono esposti ad un rischio maggiore di ipotensione e si raccomanda una dose iniziale più bassa al momento di instaurare una terapia con un ACE-Inibitore. Si eserciti cautela allorquando si aumenta la dose di captopril o di diuretico nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Come con altri antipertensivi, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare può aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Se si sviluppa ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Può essere richiesto un ripristino del volume con soluzione fisiologica endovena.
Ipertensione renovascolare: c’è un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o una stenosi dell’arteria in singolo rene funzionante sono trattati con ACE inibitori. Una perdita di funzione renale può manifestarsi anche con lievi modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con basse dosi, con un aggiustamento cauto e con un controllo della funzione renale.
Disfunzione renale: nei casi di disfunzione renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min), la dose iniziale di captopril deve essere aggiustata in funzione della clearance della creatinina (vedi 4.2), e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il controllo regolare del potassio e della creatinina in questi pazienti è normale prassi medica.
Angioedema: nei pazienti trattati con ACE-Inibitori, specialmente nelle prime settimane di trattamento, possono manifestarsi angioedema delle estremità, del viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide o del laringe.
Tuttavia, in rari casi, dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori si può sviluppare un grave angioedema. Il trattamento deve essere prontamente interrotto. Un angioedema che coinvolga la lingua, la glottide o il laringe può essere fatale. Deve essere istituita una terapia di emergenza. Il paziente deve essere ospedalizzato e tenuto in osservazione almeno 12-24 ore e non deve essere dimesso prima della completa risoluzione dei sintomi.
Tosse: con l’uso degli ACE-Inibitori è stata riportata tosse. In modo caratteristico, la tosse si presenta come non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia.
Insufficienza epatica: raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. Il meccanismo con cui questa sindrome si manifesta non è chiarito. I pazienti che assumano ACE inibitori e che sviluppino ittero o marcati incrementi degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE inibitore e devono essere seguiti in maniera appropriata dal punto di vista medico.
Iperpotassiemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-Inibitori, incluso captopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, e e quelli in trattamento contemporaneo con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio, o altri farmaci associati ad un aumento del potassio (es. eparina). In caso l’uso delle summenzionate sostanze sia ritenuto appropriato, si raccomanda un regolare controllo del potassio sierico.
Litio: la combinazione di litio e captopril non è racommandata (vedi 4.5).
Stenosi aortica e mitralica/Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro ed evitati in caso di shock cardiogeno e di ostruzione emodinamicamente significativa.
Neutropenia/Agranulocitosi: in pazienti che assumevano ACE-Inibitori, incluso captopril sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si è manifestata raramente in pazienti con funzione renale normale senza altri fattori di rischio. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie del collageno vascolare, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori di rischio, specialmente in presenza di una pre-esistente disfunzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto ad una intensa terapia antibiotica.
Se captopril fosse usato in questi pazienti, si raccomanda di effettuare una conta dei globuli bianchi e la formula leucocitaria prima della terapia, ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia con captopril e poi periodicamente. Durante il trattamento, a tutti i pazienti deve essere richiesto di segnalare ogni segno di infezione (es. mal di gola, febbre) nel qual caso si deve determinare la formula leucocitaria.
In caso di neutropenia accertata o sospetta (neutrofili meno di 1000/mm³) si devono sospendere captopril e tutti i farmaci somministrati contemporaneamente (vedi 4.5).
Nella maggior parte dei pazienti, la conta dei neutrofili torna rapidamente nella norma alla sospensione del captopril.
Proteinuria: la proteinuria si può manifestare particolarmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente o in trattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate.
Una proteinuria superiore ad 1 g al giomo è stata riscontrata in circa lo 0.7% dei pazienti che assumevano captopril. La maggioranza dei pazienti aveva evidenza di una precedente malattia renale o riceveva dosi di captopril relativamente alte (superiori a 150 mg/die), o entrambe le condizioni. Una sindrome nefrotica si è manifestata in circa 1/5 dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria si è attenuata o risolta in sei mesi sia che si fosse proseguito il trattamento captopril o meno. I parametri di funzionalità renale, come l’azotemia o la creatinina, sono risultati raramente alterati nei pazienti con proteinuria.
I pazienti con precedente malattia renale devono effettuare determinazioni delle proteine urinarie (dip-stick sulle urine del mattine) prima del trattamento e poi periodicamente.
Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: in pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore sono state riportate raramente delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni si sono evitate con la temporanea sospensione dell’ACE-Inibitore, ma ricomparivano in seguito ad una incauta risomministrazione. Perciò, è necessario esercitare cautela nei pazienti trattati con ACE-Inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione.
Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane ad alto flusso per dialisi/aferesi delle lipoproteine: in pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità per assorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti, si consideri l’impiego di differenti tipi di membrane per dialisi o di diverse classi di farmaci.
Chirurgia/Anestesia : nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamento con anestetici che siano noti causare una diminuzione della pressione arteriosa, può manifestarsi ipotensione. In questo caso si può ricorrere ad una espansione del volume.
Pazienti diabetici: i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mese di trattamento con un ACE Inibitore.
Lattosio: Maxipril contiene lattosio, e perciò non deve essere impiegato in casi di galattosemia congenita, malassorbimento di glucosio e galattosio, o sindromi da deficit di lattasi (malattie metaboliche rare).
Differenze nell’origine etnica: come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il captopril sembra apparentemente meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna negli individui di razza nera piuttosto che in quelli non-neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco