Menveo: effetti collaterali e controindicazioni
Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile (Vaccino Meningococcico Gruppo A, C, W135, Y Coniugato Con Tossoide Difterico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Menveo è indicato per l’immunizzazione attiva di bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l’insorgenza di patologie invasive.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto. La presenza di un’infezione minore non costituisce una controindicazione.
Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile: effetti collaterali
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
La frequenza è definita come segue:
Molto comune: (? 1/10)
Comune: (?1/100 , < 1/10)
Non comune: (?1/1.000 , < 1/100)
Raro: (?1/10.000 , < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni avverse osservate negli studi clinici
Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati. La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei
quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo.
Le reazioni avverse più comuni durante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi. Le reazioni avverse erano:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune: disordini alimentari Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: sonnolenza, cefalea Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: irritabilità, malessere, dolore della sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione (? 50 mm), indurimento della sede di iniezione (? 50 mm)
Comune: eritema nella sede di iniezione (>50 mm), indurimento della sede di iniezione (>50 mm), brividi, febbre ?38°C
Non comune: prurito nella sede di iniezione Soggetti di età compresa tra 11 e 65 anni
La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l’inclusione di 6401 partecipanti
(di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo. I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58,9%, del 16,4%, del 21,3% e del 3,4%, alle seguenti fasce di età 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni. I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).
L’incidenza e la gravità di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all’interno delle fasce d’età di adolescenti e adulti. Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni.
Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d’iniezione e cefalea.
Nell’elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per Sistema Organo Classe. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi.
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: cefalea Non comune: capogiro
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune: mialgia Comune: artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: dolore della sede d’iniezione, eritema nella sede d’iniezione (?50 mm), indurimento della sede d’iniezione (?50 mm), malessere
Comune: eritema nella sede d’iniezione (>50 mm), indurimento della sede d’iniezione (>50 mm), febbre ?38°C, brividi
Non comune: prurito nella sede d’iniezione
Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.
Esperienza post-marketing (tutti i gruppi di età)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi Patologie del sistema nervoso
Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota: vertigine
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull’attuale stato di salute del paziente. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione
medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì). È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.
Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis
non presente nel vaccino.
Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1). Non è nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA.
È opportuno valutare la necessità di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da più di un anno una precedente dose di Menveo.
Non sono presenti dati sull’applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione.
Nei soggetti immunocompromessi, è possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata. L’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
non è una controindicazione, tuttavia Menveo non è stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse. I soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica
o funzionale possono non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W-135 e Y.
I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menveo.
Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell’emostasi o in corso
di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma. Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all’iniezione intramuscolare.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco