Mibeg: effetti collaterali e controindicazioni
Mibeg 74 mbq ml sol iniett 1 fl 1 ml (Iobenguano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi.
Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi.
Valutazione dell’uptake di iobenguano. La sensibilità della visualizzazione diagnostica è differente per le entità patologiche elencate.
I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90% circa dei pazienti, i carcinoidi nel
70% ed i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%.
Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).
Come tutti i farmaci, però, anche Mibeg 74 mbq ml sol iniett 1 fl 1 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mibeg 74 mbq ml sol iniett 1 fl 1 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mibeg 74 mbq ml sol iniett 1 fl 1 ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Mibeg 74 mbq ml sol iniett 1 fl 1 ml: effetti collaterali
La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune ? 1/10; comune da ? 1/100 a < 1/10; non comune da ? 1/1.000 a < 1/100, raro da ? 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo e altri sintomi di reazioni anafilattoidi. Se il farmaco viene somministrato troppo velocemente possono verificarsi palpitazioni, dispnea, sensazioni di calore, ipertensione transitoria e crampi addominali già durante o immediatamente dopo la somministrazione. Questi sintomi scompaiono dopo circa un’ora.
| Patologie cardiache | |
|---|---|
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Palpitazioni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Crampi addominali. |
| Patologie vascolari | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Ipertensione transitoria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili | Sensazione di calore |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | Rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. |
| Organo | Adulti | Bambini di15 anni | Bambini di 10 anni | Bambini di 5 anni | Bambini di 1 anno |
|---|---|---|---|---|---|
| *Surreni | 0,017 | 0,022 | 0,032 | 0,045 | 0,071 |
| *Parete della vescica | 0,048 | 0,061 | 0,078 | 0,084 | 0,15 |
| Superficie ossea | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,034 | 0,068 |
| Cervello | 0,0047 | 0,0060 | 0,0099 | 0,016 | 0,029 |
| Mammella | 0,0053 | 0,0068 | 0,011 | 0,017 | 0,032 |
| *Colecisti | 0,021 | 0,025 | 0,036 | 0,054 | 0,10 |
| Stomaco | 0,0084 | 0,011 | 0,019 | 0,030 | 0,056 |
| Pareti intestinali | 0,0084 | 0,011 | 0,018 | 0,028 | 0,051 |
| Intestino crassosuperiore | 0,0091 | 0,012 | 0,020 | 0,033 | 0,058 |
| Intestino crassoinferiore | 0,0079 | 0,010 | 0,016 | 0,023 | 0,043 |
| *Cuore | 0,018 | 0,024 | 0,036 | 0,055 | 0,097 |
| Reni | 0,014 | 0,017 | 0,025 | 0,036 | 0,061 |
| *Fegato | 0,067 | 0,087 | 0,13 | 0,18 | 0,33 |
| Polmoni | 0,016 | 0,023 | 0,033 | 0,049 | 0,092 |
| Muscoli | 0,0066 | 0,0084 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
| Esofago | 0,0068 | 0,0088 | 0,013 | 0,021 | 0,037 |
| Ovaie | 0,0082 | 0,011 | 0,016 | 0,025 | 0,046 |
| Pancreas | 0,013 | 0,017 | 0,026 | 0,042 | 0,074 |
| Midollo osseo | 0,0064 | 0,0079 | 0,012 | 0,018 | 0,032 |
| Pelle | 0,0042 | 0,0051 | 0,0082 | 0,013 | 0,025 |
| *Milza | 0,020 | 0,028 | 0,043 | 0,066 | 0,12 |
| Testicoli | 0,0057 | 0,0075 | 0,012 | 0,018 | 0,033 |
| Timo | 0,0068 | 0,0088 | 0,013 | 0,021 | 0,037 |
| Tiroide | 0,0056 | 0,0073 | 0,012 | 0,019 | 0,036 |
| Utero | 0,010 | 0,013 | 0,020 | 0,029 | 0,053 |
| Altri organi | 0,0067 | 0,0085 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,013 | 0,017 | 0,026 | 0,037 | 0,068 |
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Quando si somministra l’attività massima raccomandata di 370 MBq, poiché la dose efficace è 4,81 mSv, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Mibeg 74 mbq ml sol iniett 1 fl 1 ml: avvertenze per l’uso
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Compromissione della funzionalità renale
MIBEG è eliminato per filtrazione glomerulare e non è dializzabile. In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Una clearance renale ritardata di MIBEG può inoltre ridurre il rapporto di captazione target-background e diminuire la qualità delle immagini scintigrafiche. Ciò può limitare la valutazione diagnostica di pazienti con insufficienza renale grave.
Popolazione pediatrica
Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 4.2.
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite.
Compromissione del sistema nervoso simpatico
In soggetti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervoso simpatico, come sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico o atrofia plurisistemica, si può osservare una diminuzione dell’uptake cardiaco di MIBEG indipendentemente dalla patologia cardiaca.
Preparazione del paziente:
I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l’esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni.
Prima del trattamento (normalmente cinque emivite biologiche), deve essere sospesa l’assunzione dei farmaci che riducono o che possono ridurre l’uptake di iobenguano ( 123I).
Il blocco della tiroide deve iniziare 24-48 ore prima della somministrazione di iobenguano (123I) e deve proseguire per almeno 3 giorni. Il blocco ottenuto con potassio perclorato si raggiunge mediante la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco con potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con un equivalente di 100 mg
/die di iodio.
In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica.
L’uptake di iobenguano nei granuli cromaffini potrebbe, in teoria, causare la rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva. Questo richiede un
costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Iobenguano ( 123I) deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta di durata compresa tra 1 e 5 minuti.
Avvertenze generali
I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità competenti.
I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati secondo modalità che soddisfano i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
Avvertenze specifiche:
Questo medicinale contiene:
0,061 mmoli (1,4 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad es. tubo endotracheale e respiratore.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco