Micardis: effetti collaterali e controindicazioni
Micardis 80 mg compresse (Telmisartan) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della morbilità cardiovascolare in adulti con:
malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
Come tutti i farmaci, però, anche Micardis 80 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Micardis 80 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Micardis 80 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)
Ostruzioni alle vie biliari
Insufficienza epatica grave
L’uso concomitante di Micardis con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare
GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Micardis 80 mg compresse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse al farmaco gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1.000) e insufficienza renale acuta.
L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4% versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l’ipertensione.
Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse:
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
| Infezioni e infestazioni | |
| Non comune | Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite |
| Raro | Sepsi anche con esito fatale¹ |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Anemia |
| Raro | Eosinofilia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazione anafilattica, ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Iperkaliemia |
| Raro | Ipoglicemia (in pazienti diabetici) |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Insonnia, depressione |
| Raro | Ansia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune | Sincope |
| Raro | Sonnolenza |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro | Disturbi della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Bradicardia |
| Raro | Tachicardia |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Ipotensione², ipotensione ortostatica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Dispnea, tosse |
| Molto raro | Malattia polmonare interstiziale4 |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito |
| Raro | Secchezza delle fauci, disturbo gastrico |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro | Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico³ |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Prurito, iperidrosi, rash |
| Raro | Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia |
| Raro | Artralgia, dolori alle estremità, dolori ai tendini (sintomi simili alla tendinite) |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Dolore toracico, astenia (debolezza) |
| Raro | Malattia simil-influenzale |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Aumento della creatinina nel sangue |
| Raro | Calo dell’emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue |
1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Sepsi:
Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
Ipotensione:
Questa reazione avversa è stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.
Funzionalità epatica alterata / disturbo epatico:
La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Malattia polmonare interstiziale:
Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
Micardis 80 mg compresse: avvertenze per l’uso
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Insufficienza epatica
Micardis non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Micardis deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Ipertensione renovascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Insufficienza renale e trapianto renale
Quando Micardis è somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Micardis in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Ipovolemia intravascolare
Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Micardis. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Micardis. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Micardis.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che
influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l’utilizzo di telmisartan.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici
In questi pazienti può insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
Iperkaliemia
L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.
Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperpotassemia può essere fatale.
Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.
I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono:
Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni)
Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.
Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Sorbitolo
Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Micardis.
Differenze etniche
Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior
prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.
Altro
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco