Muse: effetti collaterali e controindicazioni
Muse 500 mcg, 1000 mcg, bastoncini uretrali (Alprostadil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della disfunzione erettile di origine prevalentemente organica.
Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile.
Come tutti i farmaci, però, anche Muse 500 mcg, 1000 mcg, bastoncini uretrali ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Muse 500 mcg, 1000 mcg, bastoncini uretrali, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Muse 500 mcg, 1000 mcg, bastoncini uretrali: controindicazioni
MUSE è controindicato nei seguenti pazienti:
Pazienti che hanno nota ipersensibilità verso alprostadil o uno qualsiasi degli eccipienti;
Pazienti con deformazioni anatomiche del pene come stenosi dell’uretra distale, ipospadia grave, grave incurvatura, balanite, uretrite acuta o cronica, curvatura, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie.
Pazienti con condizioni che possono predisporre al priapismo, come pazienti portatori o affetti da anemia falciforme, trombocitemia, policitemia, mieloma multiplo o leucemia, predisposizione a trombosi venosa o con un’anamnesi di priapismo ricorrente.
Pazienti per i quali è sconsigliata l’attività sessuale o controindicata, come per uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili.
MUSE non deve essere utilizzato se la partner è in gravidanza accertata o presunta a meno che la coppia usi il preservativo.
MUSE è controindicato nelle donne e nei bambini.
Muse 500 mcg, 1000 mcg, bastoncini uretrali: effetti collaterali
L’evento avverso riportato con maggior frequenza in seguito al trattamento con MUSE è il dolore al pene. Nella maggior parte dei casi, il dolore è stato valutato come lieve o moderato.
Fibrosi del pene, tra cui angolazione, noduli fibrotici, e la malattia di La Peyronie, è stata riportata nel 3% dei pazienti degli studi clinici complessivi.
Gli eventi avversi al farmaco riportati durante il trattamento con MUSE sono presentati nella seguente tabella. Le frequenze sono Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 < 1/100); Raro (> 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema e Organo | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | Raffreddore comune |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, capogiri |
| Non comune | Sincope, pre-sincope ipoestesia, iperestesia | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione sintomatica, ematoma |
| Non comune | Disturbi delle vene, disturbi vascolari periferici, vasodilatazione | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Edema venoso alle gambe, eritema, iperidrosi, rash, prurito, eritema scrotale |
| Molto raro | Orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo | Comune | Spasmi muscolari |
| Non comune | Dolore alle gambe | |
| Patologie renali e urinarie | Molto comune | Bruciore all’uretra |
| Comune | Lieve sanguinamento uretrale | |
| Non comune | Disuria, pollachiuria, urgenza minzionale, emorragia uretrale | |
| Raro | Infezioni del tratto urinario | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo | Molto comune | Dolore al pene |
| Comune | Erezione aumentata, malattia di Peyronie, disturbi del pene bruciore/prurito vaginale (nelle partners) | |
| Non comune | Dolore perineale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, balanite, erezione dolorosa, fimosi, priapismo, dolore testicolare, disturbo scrotale, eritema scrotale, dolore scrotale, spermatocele, edema scrotale, disturbo testicolare, gonfiore testicolare, edema testicolare, massa testicolare, dolore pelvico. | |
| Raro | Fibrosi del pene | |
| Esami diagnostici | Non comune | Diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, aumento della creatinina ematica |
E’ stato riportato bruciore e prurito vaginale circa nel 6% delle partners dei pazienti trattati con il medicinale. Ciò può essere imputato alla ripresa dei rapporti sessuali o all’uso di MUSE.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Muse 500 mcg, 1000 mcg, bastoncini uretrali: avvertenze per l’uso
Se la disfunzione erettile è secondaria a patologie curabili, queste devono essere diagnosticate e trattate prima di iniziare il trattamento con MUSE.
E’ più probabile che si verifichi una erezione dolorosa in pazienti con deformazioni anatomiche del pene, quali incurvatura, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche.
Il non corretto inserimento di MUSE può provocare abrasioni uretrali e lieve sanguinamento uretrale. In pazienti affetti da malattie trasmissibili per via ematica, questo può aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner;
Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione possono avere un aumentato rischio di sanguinamento uretrale.
Può verificarsi priapismo (erezione che dura più di sei ore) dopo la somministrazione di MUSE. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per più di 6 ore (si veda la Sezione 4.9 Sovradosaggio). Informare i pazienti di riferire immediatamente al loro medico, o se non disponibile, di cercare immediatamente assistenza medica per ogni erezione che persiste per più di 4 ore. Il trattamento del priapismo deve avvenire secondo una consolidata pratica medica.
Negli studi clinici con MUSE, priapismo (erezioni di durata uguale o superiore a 6 ore) ed erezioni prolungate (erezioni di durata uguale o superiore da 4 a 6 ore) si sono riscontrate di rado (rispettivamente < 0,1% e 0,3% dei pazienti). Per ridurre al minimo il rischio, selezionare la dose minima efficace. Può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppino priapismo.
Fibrosi del pene, tra cui incurvatura, fibrosi cavernosa, noduli fibrotici e malattia di Peyronie possono verificarsi in seguito alla somministrazione di MUSE. Il verificarsi di fibrosi può incrementare con l’aumentare della durata di utilizzo. Si raccomanda vivamente un regolare follow-up dei pazienti, con un attento esame del pene, al fine di individuare segni di fibrosi del pene o malattia di Peyronie. Il trattamento con MUSE deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano incurvatura del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie.
MUSE deve essere usato con cautela in pazienti che hanno subito attacchi ischemici transitori o con disturbi cardiovascolari instabili.
MUSE non è destinato ad una co-somministrazione con qualsiasi altro agente per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche 4.5).
Il rischio di un abuso di MUSE deve essere considerato in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici o dipendenza.
La stimolazione sessuale e il rapporto possono portare ad eventi cardiaci e polmonari in pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Questi pazienti quando utilizzano MUSE devono effettuare l’attività sessuale con cautela.
I pazienti e le loro partners devono essere avvisati che MUSE non offre alcuna protezione nei confronti di malattie sessualmente trasmesse. Devono essere consigliate sulle misure precauzionali da adottare per prevenire la diffusione di agenti sessualmente trasmissibili, compreso il virus dell’immunodeficienza acquisita (HIV). L’uso di MUSE non compromette l’integrità del preservativo. Dal momento che MUSE può aggiungere piccole quantità di alprostadil a quelle di PGE1 presenti naturalmente nel liquido seminale, si raccomanda di usare un adeguato sistema di contraccezione se la donna è potenzialmente in grado di concepire.
In letteratura è riportato un limitato numero di casi relativo all’impiego di MUSE in pazienti con impianto penieno; tuttavia, non possono essere tratte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia di questa combinazione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco