Mycobutin: effetti collaterali e controindicazioni
Mycobutin 150 mg capsule rigide (Rifabutina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MYCOBUTIN è indicato per il trattamento di infezioni causate da micobatteri, quali M.tubercolosis, M.avium-intracellulare complex (MAC) e altri micobatteri atipici. MYCOBUTIN è anche indicato per la profilassi delle infezioni da M.avium intracellulare complex (MAC) in pazienti immunodepressi con conta dei CD4 inferiore o uguale a 200/mcl.
Nelle infezioni causate da MAC e da altri micobatteri atipici, quali M.xenopi, MYCOBUTIN si è dimostrato efficace nel trattamento sia delle forme localizzate che di quelle disseminate anche in pazienti immunocompromessi.
Nel trattamento della malattia tubercolare, MYCOBUTIN ha dimostrato di essere efficace sia nella tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, sia nelle forme croniche multifarmaco resistenti in presenza di ceppi di Micobatterium tubercolosis rifampicina resistenti.
In accordo con i criteri comunemente accettati per il trattamento delle infezioni micobatteriche, la terapia con MYCOBUTIN deve essere sempre condotta in associazione con altri farmaci antimicobatterici non appartenenti alla famiglia delle rifamicine.
Come tutti i farmaci, però, anche Mycobutin 150 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mycobutin 150 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mycobutin 150 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, altre rifamicine (rifampicina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. MYCOBUTIN non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano e in bambini poiché non esiste una sufficiente esperienza clinica.
Mycobutin 150 mg capsule rigide: effetti collaterali
La tollerabilità di MYCOBUTIN nei regimi di associazione è stata valutata sia in pazienti immunocompetenti sia in pazienti immunocompromessi, affetti da micobatteriosi tubercolari e non tubercolari in studi a lungo termine con dosaggi giornalieri fino a 600 mg. Il periodo di trattamento era di 6-12 mesi e più ed il range di dosi pari a 150-600 mg.
Non è sempre possibile definire un chiaro rapporto di correlazione tra effetto indesiderato e somministrazione di MYCOBUTIN, essendo questo comunemente utilizzato in regimi di associazione. L’interruzione del trattamento è stata necessaria solo in pochi casi.
Le reazioni avverse identificate negli studi clinici o nella fase di sorveglianza post-markeing suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi sono elencate nella tabella sottostante.
Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi, e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1,000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione MedDRA per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati | Commenti |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Leucopenia (tasso d’incidenza = 10.2%) | (Comune con placebo; tasso d’incidenza = 7.4%) |
| Comune | Anemia (tasso d’incidenza = 1.3%) | (Comune con placebo; tasso d’incidenza = 2.2%) | |
| Non comune | Pancitopenia (tasso d’incidenza = 0.5%) | (Non comune con placebo; tasso d’incidenza = 0.2%) | |
| Agranulocitosi* | |||
| Linfopenia* | |||
| Granulocitopenia* | |||
| Neutropenia* | |||
| Diminuzione della conta dei globuli bianchi* | |||
| Diminuzione della conta degli eosinofili* | |||
| Trombocitopenia (tasso d’incidenza = 0.5%) | (Comune con placebo; tasso d’incidenza = 1.3%) | ||
| Diminuzione della conta piastrinica* | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Comune | Rash (tasso d’incidenza = 6.2%) | (Comune con placebo; tasso d’incidenza = 3.4%) |
| Non comune | Ipersensibilità* | ||
| Broncospasmo* | |||
| Eosinofilia | |||
| Patologie dell’occhio | Non comune | Uveite* | |
| Depositi corneali* | |||
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea (tasso d’incidenza = 6.2%) | (Comune con placebo; (tasso di incidenza = 3.6%) |
| Non comune | Vomito (tasso d’incidenza = 0.9%) | (Non comune con placebo; tasso di incidenza = 0.9%) | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Ittero | |
| Aumento degli enzimi epatici* | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Scolorimento della pelle | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mialgia (tasso d’incidenza = 2.0%) | (Non comune con placebo; tasso di incidenza = 0.4%) |
| Non comune | Artralgia (tasso d’incidenza = 0.9%) | (Comune con placebo; tasso di incidenza = 1.3%) | |
| Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Piressia (tasso di incidenza = 2.0%) | (Comune con placebo; tasso di incidenza = 1.3%) |
* La frequenza è stata calcolata sulla base delle informazioin contenute nel database di farmacovigilanza postmarketing.
N.B. Lo shock e la colite da Clostridium difficile sono reazioni avverse obbligatorie per la classe farmacologica di appartenenza; nessuno dei due eventi è stato osservato negli studi clinici né nelle segnalazioni spontanee per la rifabutina.
Mycobutin 150 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare la profilassi con rifabutina della infezione da MAC i pazienti dovrebbero essere valutati per verificare che essi non siano affetti da patologia attiva causata da tubercolosi polmonare o da altri micobatteri.
MYCOBUTIN può provocare una colorazione rosso-arancio alle urine, alla pelle e alle secrezioni corporee. Va evitato l’uso di lenti a contatto morbide.
Lievi alterazioni della funzionalità epatica e renale non richiedono aggiustamento della dose. MYCOBUTIN dovrebbe essere usato con cautela in casi di grave insufficienza epatica.
Da lievi a moderati danni renali non richiedono un aggiustamento della dose. Una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) richiede una riduzione del dosaggio del 50%. Si raccomanda il monitoraggio dei globuli bianchi, della conta delle piastrine e degli enzimi epatici, durante il trattamento.
Come per la maggior parte dei farmaci, ogni significativa alterazione osservata nella funzionalità epatica e nei valori dei globuli bianchi deve essere attentamente valutata e, nel caso di alterazioni significative e permanenti, considerata la possibilità di sospendere il trattamento.
Quando Mycobutin viene somministrato in associazione con claritromicina nel trattamento dell’infezione da MAC, la dose di Mycobutin deve essere ridotta a 300 mg (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere attentamente monitorati per la possibilità che nel corso della terapia insorga una uveite, quando la rifabutina viene somministrata in combinazione con claritromicina (o altri macrolidi) e/o fluconazolo (e composti correlati). Se si presentano sintomi che fanno pensare ad una uveite, richiedere la consulenza di uno specialista oculista. Se necessario interrompere la terapia (vedere paragrafì 4.5 e 4.8). L’uveite associata alla terapia con rifabutina deve essere distinta da altre complicanze oculari da HIV.
Gli inibitori della proteasi agiscono come substrati o inibitori del metabolismo mediato dagli enzimi del sottogruppo 3A4 del citocromo CYP 450. Pertanto, a causa delle significative interazioni farmacologiche tra gli inibitori della proteasi e la rifabutina, l’uso concomitante deve essere fondato sulla valutazione generale del paziente e sul suo profilo farmacologico specifico (vedere paragrafo 4.5). Per ulteriori indicazioni riguardanti gli inibitori della proteasi, si prega di fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto o di contattare i rispettivi Titolari AIC.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la rifabutina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco