Nebistalin: effetti collaterali e controindicazioni
Nebistalin 5 mg (Nebivololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione
Trattamento dell’ipertensione essenziale
Insufficienza cardiaca cronica
Trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più.
Come tutti i farmaci, però, anche Nebistalin 5 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nebistalin 5 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nebistalin 5 mg: controindicazioni
– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropica infusionale.
Inoltre, come altri agenti beta-bloccanti, Nebistalin è controindicato in:
sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.
feocromocitoma non trattato.
acidosi metabolica.
bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
gravi disturbi circolatori periferici.
combinazione di floctafenina e sultopride (vedì anche paragrafo 4.5).
Nebistalin 5 mg: effetti collaterali
Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l’ipertensione e per l’insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico.
Ipertensione
Le reazioni avverse riportate le quali sono nella maggior parte dei casi d’intensità da lieve a moderata , sono elencate nella tabella sottostante, classificate per sistemi ed organi e ordinate per frequenza:
| CLASSE SISTEMICA/ORGANICA | Comune (≥1/100,<1/10) | Non comune (≥1/1.000,<1/100) | Molto raro (≤1/10.000) | Non Nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Edema angioneurotico Ipersensibilità | |||
| Disturbi psichiatrici | Incubi, depressione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, parestesia | svenimento/sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Visione compromessa | |||
| Patologie cardiache | Bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduz. AV/blocco AV | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, nausea, diarrea | Dispepsia, flatulenza, vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, esantema eritematoso | Psoriasi aggravata | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza, edema |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche con alcuni antagonisti beta adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicità oculo-mucocutanea practololo-simile
I beta-bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione.
Insufficienza cardiaca cronica
I dati sulle reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono disponibili da una sperimentazione clinica placebo-controllata riguardante 1067 pazienti che prendevano nebivololo e 1061 pazienti che prendevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) hanno riportato reazioni avverse, almeno in qualche modo casualmente collegate rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31.5%). Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con nebivololo erano bradicardia e caporigi, entrambi manifestati in circa 11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti fra pazienti trattati con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente.
Le seguenti incidenze erano riportate per le reazioni avverse (almeno in qualche modo farmaco-correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica:
– L’aggravamento dell’insufficienza cardiaca verificatosi nel 5.8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5.2% dei pazienti trattati col placebo.
– Ipotensione posturale è stata riportata nel 2.1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 1.0% dei pazienti trattati col placebo.
– L’intolleranza al farmaco è stata riportata nel 1.6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.8% dei pazienti trattati col placebo.
– Blocco atrio-ventricolare di primo grado è stato riportato nell’1.4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.9% dei pazienti trattati col placebo.
– Edema degli arti inferiori sono stati riportati dall’1.0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.2% dei pazienti trattati col placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il vsistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Nebistalin 5 mg: avvertenze per l’uso
Vedere anche paragrafo 4.8. Effetti indesiderati.
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.
Anestesia
Il prolungamento del blocco beta riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta da almeno 24 ore.
Va usata particolare attenzione nell’uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.
Sistema cardiovascolare
In generale gli antagonisti beta adrenergici non vanno usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata fino a quando le loro condizioni non si sono stabilizzate.
In pazienti con cardiopatia ischemica, il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un’esacerbazione dell’angina pectoris.
Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.
Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela:
in pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi;
in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell’effetto negativo dei beta-bloccanti sul
tempo di conduzione;
in pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.
La combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del cacio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale, generalmente non è raccomandata, per i dettagli si prega consultare paragrafo 4.5.
Metabolismo e Sistema endocrino
Nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).
Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento può intensificare questi sintomi.
Apparato respiratorio
Nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie può essere aggravata.
Altro
I pazienti con storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione.
Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.
I beta-bloccanti possono causare riduzione della lacrimazione.
L’inizio del trattamento dell’Insufficienza Cardiaca Cronica con nebivololo necessita di regolare monitoraggio. Per la posologia e il metodo di somministrazione si prega consultare paragrafo 4.2.
L’interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni si prega consultare il paragrafo 4.2.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco