Neodidro: effetti collaterali e controindicazioni
Neodidro (Calcifediolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Negli adulti:
Trattamento della carenza di vitamina D nei casi in cui risulti necessaria la somministrazione iniziale di dosi elevate o in cui sia preferibile una somministrazione dilazionata nel tempo, come nelle seguenti situazioni:
come coadiuvante nel trattamento dell’osteoporosi
nei pazienti affetti da sindrome da malassorbimento
osteodistrofia renale
patologie ossee indotte dal trattamento con corticosteroidi.
Come tutti i farmaci, però, anche Neodidro ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neodidro, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neodidro: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipercalcemia (calcio sierico > 10,5 mg/dl), ipercalciuria (aumentata escrezione urinaria di calcio)
Litiasi calcica
Ipervitaminosi D.
Neodidro: effetti collaterali
In generale, le reazioni avverse al calcifediolo sono non comuni (? 1/1,000 to <1/100); tuttavia, talvolta, possono risultare moderatamente significative.
Le reazioni avverse più significative hanno origine da un eccessivo apporto di vitamina D, ossia risultano spesso correlate a sovradosaggio o trattamento prolungato, in particolare nel caso in cui l’assunzione del medicinale abbia luogo in concomitanza con quella di elevate dosi di calcio. Le dosi di analoghi della vitamina D che causano ipervitaminosi variano notevolmente da soggetto a soggetto. Le reazioni avverse più comuni sono dovute ad ipercalcemia, che si può verificare ad inizio trattamento o in un secondo momento:
Patologie endocrine:
Pancreatite; può comparire tra i sintomi tardivi di ipercalcemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Incremento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), albuminuria, ipercolesterolemia, ipercalcemia
Patologie del sistema nervoso:
In caso di moderata ipercalcemia, si possono presentare i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, sonnolenza, cefalea, irritabilità.
Patologie dell’occhio:
Raramente (da ?1/10,000 a <1/1,000), a dosi molto elevate, si possono manifestare fotofobia e congiuntivite con calcificazioni corneali.
Patologie cardiache:
In caso di ipercalcemia, possono comparire aritmie cardiache.
Patologie gastrointestinali:
Nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, alterazioni del gusto con percezione di sapore metallico, crampi addominali. In caso di progressione, l’ipercalcemia può indurre anoressia.
Patologie epatobiliari:
Elevati livelli di calcemia possono portare ad un incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Dolori ossei e muscolari si possono presentare negli stadi iniziali dell’ipercalcemia; calcificazione dei tessuti molli.
Patologie renali e urinarie:
Tra le manifestazioni di ipercalcemia si segnalano: nefrocalcinosi e deterioramento della funzione renale (con poliuria, polidipsia, nocturia e proteinuria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
sintomi tardivi di ipercalcemia includono: rinorrea, prurito, ipertermia, calo della libido.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Neodidro: avvertenze per l’uso
I livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo rispecchiano lo stato della vitamina D del paziente.
Tuttavia, al fine di ottenere un’adeguata risposta clinica alla somministrazione di calcifediolo per via orale, è anche richiesto un adeguato apporto alimentare di calcio. Pertanto, al fine di verificare gli effetti terapeutici del medicinale, accanto al 25-OH colecalciferolo, si dovranno monitorare anche i seguenti parametri: calcio sierico, fosforo, fosfatasi alcalina e calciuria e fosforo delle 24 ore. L’insorgenza dell’ipercalcemia è, di norma, preceduta da una riduzione dei livelli sierici di fosfatasi alcalina. Una volta che i parametri si siano stabilizzati ed il paziente abbia avviato il trattamento di mantenimento, i predetti accertamenti dovranno essere eseguiti con cadenza regolare, in particolare per quanto riguarda i livelli sierici di 25-OH-calciferolo e calcio.
Insufficienza epatica o biliare: in caso di insufficienza epatica, l’assenza di produzione di sali
biliari darà luogo ad incapacità di assorbire il calcifediolo.
Insufficienza renale: somministrare con cautela. Nei pazienti con malattia renale cronica, all’uso del medicinale si dovranno accompagnare un monitoraggio periodico del calcio e del fosforo sierico ed idonee misure di prevenzione dell’ipercalcemia. La conversione in calcitriolo ha luogo a livello renale; pertanto, in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), si potrà avere una significativa riduzione degli effetti farmacologici.
Scompenso cardiaco: si raccomanda di prestare particolare cautela. Si dovrà provvedere al costante
monitoraggio del calcio sierico del paziente, in particolare nei pazienti in cura con digitale, visto che si potrebbe manifestare ipercalcemia e potrebbero comparire aritmie. Si raccomanda di effettuare accertamenti almeno due volte la settimana ad inizio trattamento.
Ipoparatiroidismo: l’enzima 1-alfa-idrossilasi viene attivato dal paratormone. Pertanto, in caso di
insufficienza paratiroidea si potrebbe avere una riduzione dell’attività del calcifediolo.
Calcoli renali: si raccomanda di provvedere al monitoraggio della calcemia; la vitamina D, infatti, aumenta l’assorbimento di calcio con possibile conseguente aggravamento della situazione. In questi pazienti, la somministrazione di supplementazioni di vitamina D dovrà essere subordinata alla prevalenza dei benefici rispetto ai rischi.
Nei pazienti costretti ad immobilizzazione prolungata, si potrà rendere necessaria una riduzione del
dosaggio volta ad evitare l’insorgenza di ipercalcemia.
Alcune patologie riducono la capacità dell’intestino di assorbire la vitamina D, come nel caso della sindrome da malassorbimento o della malattia di Crohn.
Pazienti con sarcoidosi, tubercolosi o altre patologie granulomatose: somministrare il medicinale
con cautela; tali patologie comportano, infatti, un’aumentata sensibilità agli effetti della vitamina D così come un aumento del rischio di reazioni avverse a dosi più basse di quelle raccomandate. In questi pazienti, occorrerà provvedere al monitoraggio delle concentrazioni sieriche ed urinarie di calcio.
Onde evitare eventuali sovradosaggi, sarà opportuno informare i pazienti ed i loro familiari e/o le
persone che li assistono dell’importanza di attenersi ai dosaggi raccomandati ed alle raccomandazioni fornite in merito a dieta e concomitante assunzione di supplementazioni di calcio.
Interferenza con gli esami di laboratorio: si dovrà comunicare ai pazienti che il medicinale contiene
un componente in grado di alterare i risultati degli esami di laboratorio:
Determinazione del colesterolo: il calcifediolo può interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis- Zak dando luogo a falsi incrementi dei livelli sierici di colesterolo.
Pazienti anziani:
A causa della ridotta capacità della pelle di produrre colecalciferolo sintetizzandolo dal precursore 7- deidrocolesterolo così come della ridotta esposizione al sole, dei cambiamenti nella funzione renale o di disturbi digestivi che riducono l’assorbimento della vitamina D, negli anziani si rileva generalmente un aumentato fabbisogno di vitamina D.
Avvertenze sugli eccipienti
Il medicinale contiene l’1% di etanolo (alcool), corrispondente a 4,98 mg/capsula.
Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il medicinale.
Il medicinale contiene giallo tramonto (E-110) pertanto può provocare reazioni allergiche. Può provocare asma, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco