Nicorette: effetti collaterali e controindicazioni
Nicorette 5 mg/16 h (Nicotina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
NICORETTE cerotti transdermici è indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.
Come tutti i farmaci, però, anche Nicorette 5 mg/16 h ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nicorette 5 mg/16 h, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nicorette 5 mg/16 h: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Non fumatori o fumatori occasionali.
Poiché l’effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all’assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in:
soggetti in età pediatrica;
soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;
soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;
soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa;
soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti.
Nicorette 5 mg/16 h: effetti collaterali
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli derivanti dall’uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo.
Circa il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee.
Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa , insonnia, disforia o umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell’appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa.
Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l’uso di NICORETTE cerotti transdermici.
Nella tabella 1 sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall’esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni di nicotina in cerotti transdermici.
La frequenza è stata stimata sulla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:
Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100 e <1/10);
Non comune ( 1/1.000 e < 1/100); Raro ( 1/10, 000 e <1 / 1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema nervoso | |
|---|---|
| Comune | Vertigine, cefalea, insonnia |
| Non comune | Parestesia* |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni*, tachicardia* |
| Patologie Gastrointestinali | |
| Comune | Nausea, vomito |
| Non nota | Disturbo gastrointestinale*, |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Prurito |
| Comune | Orticaria*, Eruzione cutanea* |
| Non comune | Iperidrosi* |
| Non nota |
Angioedema* Eritema* |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Rossore*, ipertensione* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | dispnea* |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Sogni anormali* |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Mialgiaa |
| Non nota | Dolore agli arti |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensibilità* |
| Non nota | Reazione anafilattica* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune |
Reazioni in sede di applicazione, astenia*, fastidio al torace*, dolore toracico *, malessere*, affaticamento*. |
|
a nella zona di applicazione del cerotto * effetti sistemici |
|
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Nicorette 5 mg/16 h: avvertenze per l’uso
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti.
Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina è una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. (vedere paragrafo 4.9).
Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell’abbandono del fumo.
Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare.
È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:
severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi;
esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni;
ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l’emissione di catecolamine dalla midollare del surrene.
Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati. Può essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo.
Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere
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sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco