Nicorette Gomme: effetti collaterali

Nicorette Gomme: effetti collaterali

Nicorette gomme da masticare medicate (Nicotina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Come tutti i farmaci, però, anche Nicorette gomme da masticare medicate ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nicorette gomme da masticare medicate, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nicorette gomme da masticare medicate: controindicazioni

Ipersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1

NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi:

• non fumatori;

• infarto miocardico recente;

• angina pectoris instabile o aggravata;

• angina di Prinzmetal;

• aritmia cardiaca grave;

• ictus acuto;

Nicorette gomme da masticare medicate: effetti collaterali

Astinenza da nicotina

L’interruzione brusca dell’assunzione di prodotti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione, rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell’appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L’intenso desiderio di nicotina, che è riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, è anche un elemento importante nell’astinenza da nicotina.

La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente.

Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l’uso continuato.

Reazioni avverse riportate negli studi clinici

La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo.

Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici con

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formulazioni orali di nicotina.

Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea^a , ipersecrezione salivare, stomatite, vomito^a.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore in sede di applicazione, affaticamento^a.
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità^a
Patologie del sistema nervoso	Cefalea^a, disgeusia, parestesia^a.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, singhiozzo, irritazione della gola.

^a Effetto sistemico

Altri effetti possono comprendere:irritazione della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori articolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete.

Reazioni avverse riportate dall’esperienza post-marketing

Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati

secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:

molto comune (> 1/10);

comune (> 1/100 e <1/10);

non comune (> 1/1.000 e < 1/100);

raro (> 1/10, 000 e <1 / 1.000);

molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimati sulla base della categoria frequenza dagli studi clinici

Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni, tachicardia
Patologie dell’occhio
Non nota	Visione offuscata, lacrimazione aumentata
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea
Non comune	Eruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale
Raro	Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito
Non nota	Gola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune	Astenia, fastidio al torace,dolore toracico, malessere.
Patologie del sistema immunitario
Non nota	Reazione anafilattica*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Dolore alla mascella
Non nota	Tensione muscolare
Disturbi psichiatrici
Non comune	Sogni anormali*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Iperidrosi, prurito,eruzione cutane,orticaria
Non nota	Angioedema, eritema
Patologie vascolari
Non comune	Rossore, ipertensione

*Effetti sistemici

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili".

Nicorette gomme da masticare medicate: avvertenze per l’uso

bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco