Niredil: effetti collaterali e controindicazioni
Niredil (Nitroglicerina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento preventivo dell’angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Niredil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Niredil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Niredil: controindicazioni
Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIREDIL
anemia grave
aumentata pressione intraoculare
condizioni associate ad elevata pressione intracranica
insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock)
insufficienza cardiaca dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi della valvola aortica o mitrale o nella pericardite costrittiva
?gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
?età pediatrica
l’uso concomitante di NIREDIL e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NIREDIL provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5)
ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
ipovolemia grave.
Niredil: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono
elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati.
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco Sistema nervoso:
Comune: cefalea1
Molto raro: capogiro
Non nota: sincope
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia2
Patologie vascolari:
Raro: ipotensione ortostatica, vampate2
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione3
Esami diagnostici
Raro: aumento della frequenza cardiaca
1
Come altri preparati a base di nitrati, NIREDIL causa comunemente cefalea dose-dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.
2 Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante.
3 Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio- vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.
Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con nitroglicerina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Patologie cardiache: palpitazioni.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Niredil: avvertenze per l’uso
e
NIREDIL non è indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una
risoluzione rapida.
Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di NIREDIL.
In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di NIREDIL vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.
In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con NIREDIL deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Il cerotto di NIREDIL deve essere rimosso prima dell’applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico.
Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all’inizio del trattamento.
Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.
La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d’azione, incluso NIREDIL o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell’intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2).
La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil-mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze.
Precauzioni Ipossiemia
Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, NIREDIL va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.
Cardiomiopatia ipertrofica
Una terapia a base di nitrati può peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina
E’ possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l’uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco