Nitrodur: effetti collaterali e controindicazioni
NitroDur 2 5 mg die cerotti transdermici 15 cerotti (Nitroglicerina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e trattamento dell’angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilità o instabilità, associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie, occlusione coronarica ed infarto miocardico subacuto.
Come tutti i farmaci, però, anche NitroDur 2 5 mg die cerotti transdermici 15 cerotti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con NitroDur 2 5 mg die cerotti transdermici 15 cerotti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
NitroDur 2 5 mg die cerotti transdermici 15 cerotti: controindicazioni
Intolleranza ai nitroderivati
Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Insufficienza circolatoria acuta associata con marcata ipotensione (shock)
Condizioni associate con pressione intracranica aumentata
Insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione, come nella stenosi aortica o mitralica o nella pericardite costrittiva
É controindicato l’uso concomitante di NITRO-DUR e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil, perché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NITRO-DUR dando luogo a grave ipotensione
Grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
Grave ipovolemia
Pressione intraoculare aumentata
Anemia grave
NitroDur 2 5 mg die cerotti transdermici 15 cerotti: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di frequenza. All’interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza usa la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate.
Tabella 1 Reazioni avverse Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea1
Molto raro: Capogiro
Patologie cardiache
Raro: Tachicardia riflessa
Patologie vascolari
Raro: Vampate di calore2, ipotensione posturale specie nei pazienti anziani, di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino bruschi cambiamenti di posizione
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Eritema, prurito, bruciore, irritazione3 nel punto di applicazione
Esami diagnostici
Raro: Aumento della frequenza cardiaca
Altri effetti indesiderati sono ipotensione arteriosa, spossatezza, sensazione di stordimento, lipotimia.
Raramente si sono manifestate sincope, angina instabile e ipertensione rebound.
1Come altre preparazioni a base di nitrati, NITRO-DUR comunemente causa cefalee dose dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono nonostante il mantenimento della terapia. Se le cefalee persistono durante la terapia intermittente, i pazienti devono essere trattati con analgesici lievi. Cefalee che non rispondono alla terapia sono una indicazione per la riduzione della dose di nitroglicerina o per l’interruzione del trattamento.
2Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, ad un trattamento associato con un beta-bloccante.
3Alla rimozione del cerotto, qualsiasi lieve arrossamento della cute usualmente scomparirà entro alcune ore. La sede di applicazione deve essere cambiata con regolarità per prevenire un’irritazione locale.
Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono derivate dall’esperienza post-marketing con NITRO-DUR attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto viene classificata come non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
NitroDur 2 5 mg die cerotti transdermici 15 cerotti: avvertenze per l’uso
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Come con altre preparazioni contenenti nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un’altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento.
Rimuovere il cerotto NITRO-DUR prima della cardioversione o di una defibrillazione.
NITRO-DUR deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico in pazienti con infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta.
In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori.
Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo il consumo di bevande alcooliche.
NITRO-DUR non è indicato per l’interruzione delle crisi acute di angina, dato l’inizio ritardato della sua attività.
Si deve prendere in considerazione di rimuovere il cerotto nell’ambito della gestione dei pazienti che sviluppano grave ipotensione, che può verificarsi in particolare in posizione eretta, anche con basse dosi di nitroglicerina. Il medicinale pertanto deve essere usato con cautela in pazienti che hanno perdita di liquidi o sono ipotesi. Bradicardia paradossa e aumento dell’angina pectoris può accompagnare l’ipotensione indotta da nitroglicerina.
Si raccomanda cautela nell’uso di NITRO-DUR nel caso di gravidanza o di allattamento. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Precauzioni
Si deve usare cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (comprese le forme indotte da carenza di G6PD), poiché in questi pazienti è ridotta la biotrasformazione della nitroglicerina. Similmente, si richiede cautela in pazienti con ipossiemia e squilibrio ventilazione/perfusione dovuto a patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.
In pazienti con ipoventilazione alveolare, si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liliestrand). Pertanto si deve usare cautela nei pazienti con angina pectoris, infarto miocardico e ischemia cerebrale poiché sono frequentemente affetti da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e quindi dare luogo ad un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, e ad un’ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.
Cardiomiopatia ipertrofica
La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Aumento dell’angina
Nei periodi in cui il cerotto non è applicato si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento della frequenza degli attacchi anginosi. In tali casi è auspicabile l’uso di una concomitante terapia antianginosa.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può essere parzialmente ridotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco