Norchol: effetti collaterali e controindicazioni
Norchol (Iodio-131I-Norcolesterolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
dicinale solo per uso diagnostico. Questo prodotto è indicato per:
– Valutazione diagnostica funzionale del tessuto cortico-surrenale.
In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprietà morfo-strutturali delle ghiandole surrenali (posizione, dimensioni) vengono studiate mediante tomodensitometria (TC) ed ecografia. Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali (ipercortisolismo, iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei risultati delle valutazione biochimica endocrina. La scintigrafia consente di precisare la localizzazione del tessuto iperfunzionante (iperplasia diffusa o adenoma).
Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e ipertrofia surrenalica·non maligna nei pazienti oncologici (quando la tomografia ad emissione di positroni mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F) (PET FDG) non consente di giungere a una conclusione).
Localizzazione del tessuto funzionale in caso di persistenti elevati livelli di ormoni corticosurrenalici in seguito a surrenalectomia o in presenza di tessuto endocrino ectopico.
Rilevazione e follow-up di tumori normofunzionanti del surrene (incidentalomi) quando la PET FDG non consente di giungere a una conclusione.
Come tutti i farmaci, però, anche Norchol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Norchol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Norchol: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento
Neonati e nati prematuri.
Norchol: effetti collaterali
La tabella seguente racchiude i tipi di reazioni osservate e i sintomi classificati per sistemi di organi. Le frequenze qui sotto sono definite secondo la convenzione seguente:
Molto frequente (?1/10) ; Frequente (?1/100 à <1/10) ; Poco frequente (da ?1/1.000 a <1/100) ; Raro (da
?1/10.000 a <1/1.000) ; Molto raro (<1/10.000) ; Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Sintomo | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica/anafilattoide | Frequenza non nota |
| Patologie vascolari | Collasso circolatorio Ipotensione Ipertensione Vampate di calore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | |
| Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo |
Orticaria Patologia della cute |
|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Fastidio al torace |
La somministrazione endovenosa di iodometilnorcolesterolo (131I) può provocare reazioni indesiderate di tipo anafilattica/anafilattoide. La sintomatologia è la stessa osservata nel corso di una reazione di ipersensibilità in assenza di prove di una precedente sensibilizzazione. I sintomi della reazione di tipo anafilattica/anafilattoide sono generalmente di debole intensità (arrossamenti, sensazione di calore, orticaria, nausea, ipotensione), tuttavia si possono osservare segni più gravi come broncocostrizione o collasso. Generalmente la reazione di tipo anafilattica/anafilattoide si manifesta immediatamente nel corso della somministrazione, tuttavia non si può escludere la possibilità di un’insorgenza più tardiva (15 minuti dopo l’iniezione endovenosa). Tenere a portata di mano il materiale necessario per la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi ed eventualmente adrenalina.
È stato riportato che la somministrazione endovenosa di iodometilnorcolesterolo (131I) può provocare casi di ipertensione arteriosa, di dorsalgie e di fastidio toracico.
Si consiglia di evitare stravasi del prodotto radiofarmaceutico che potrebbero comportare reazioni sui tessuti a livello locale.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti può potenzialmente indurre tumori o sviluppare dei difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 72 mSv quando viene somministrata la radioattività massima di 40 MBq, la probabilità che questi effetti indesiderati compaiano è scarsa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa
Norchol: avvertenze per l’uso
Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi
In caso di ipersensibilità o di reazione anafilattica, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e se necessario deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Per permettere una presa in carico rapida in caso di urgenza, conviene avere a disposizione immediata i medicinali e il materiale necessari, in particolare una sonda per l’intubazione tracheale e materiale di ventilazione.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Su ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei benefici attesi. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere determinata limitando quanto più possibile la dose di radiazioni risultante che permetta di ottenere l’informazione diagnostica richiesta.
Danno renale e insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di iodometilnorcolesterolo (131I) nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita. Vedere paragrafo 11 .
Preparazione del paziente
La scintigrafia può essere indicata sia in condizioni basali (senza frenamento corticotropo esogeno), sia con frenamento corticotropo esogeno (mediante desametasone).
Nell’iperaldosteronismo o nell’iperandrogenismo, può essere necessario sopprimere l’assorbimento del radiofarmaco nel tessuto con funzionamento normale con la somministrazione di desametasone (0,5 mg 4 volte/giorno, a partire da 2 giorni prima della somministrazione del radiofarmaco e continuando per tutta la durata della del periodo di imaging (almeno 4 giorni dopo la somministrazione).Si consiglia di impedire che lo iodio liberato dalla molecola marcata con radioiodio si fissi sulla tiroide. L’inibizione della fissazione tiroidea mediante ioduro di potassio o Lugol in soluzione dovrà essere effettuata a posologie equivalenti a 100 mg di iodio al giorno. Essa deve essere avviata la vigilia della somministrazione del prodotto radiofarmaceutico e deve proseguire per almeno 7 giorni.
La presenza di coniugati del prodotto radiofarmaceutico o dei suoi metaboliti nell’intestino (in seguito ad accumulo epatico seguito da escrezione per via biliare) può compromettere la qualità dei risultati dell’esame diagnostico a causa di una attività parassita a livello intestinale. Si raccomanda quindi di somministrare un lassativo: la somministrazione quotidiana di bisacodil costituisce la procedura di elezione in quanto l’attività del farmaco si limita a una modifica della motricità colica senza incidere sul ciclo enteroepatico del prodotto radiofarmaceutico. Il bisacodil è somministrato quotidianamente alla dose da 5 a 10 mg/giorno. Tale somministrazione viene avviata due giorni prima della prima acquisizione delle immagini e proseguita per tutto il periodo di registrazione delle immagini. Alternativamente un clistere può essere effettuato la sera prima di ogni acquisizione.
Al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni ionizzanti, il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e deve urinare il più sovente possibile nel corso delle prime ore successive all’esame.
Dopo l’esame
Deve essere evitato qualsiasi contatto stretto con lattanti e donne incinte nel corso delle 24 ore successive all’esame.
Avvertenze specifiche
La presenza di etanolo (80 mg/ml, pari a un massimo di 430 mg/unità di dose assunta) nel prodotto radiofarmaceutico può rendere pericolosa la somministrazione del medicinale in soggetti affetti da alcolismo e deve essere presa in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come gli insufficienti epatici o gli epilettici. La presenza di etanolo può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.
La presenza di alcol benzilico (9,4 mg/ml, vale a dire un massimo di 55 mg per unità di dose somministrata) può provocare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Per le precauzioni legate al rischio ambientale, vedere il paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco