Oftacilox: effetti collaterali e controindicazioni

Oftacilox: effetti collaterali e controindicazioni

Oftacilox 0,3% unguento oftalmico (Ciprofloxacina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Adulti e bambini di etĂ  superiore ad un anno.

OFTACILOX è indicato nel trattamento di infezioni oculari quali ulcere corneali (o ascessi corneali), congiuntiviti e blefariti causate da ceppi sensibili alla ciprofloxacina. L’uso di OFTACILOX deve essere accompagnato da un controllo adeguato della risposta batterica.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Oftacilox 0,3% unguento oftalmico: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Oftacilox 0,3% unguento oftalmico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oftacilox 0,3% unguento oftalmico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Oftacilox 0,3% unguento oftalmico: controindicazioni

IpersensibilitĂ  alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

IpersensibilitĂ  ai chinoloni.

Oftacilox 0,3% unguento oftalmico: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state: fastidio oculare, disgeusia e depositi corneali, rilevate rispettivamente nel 6%, 3% e 3% dei pazienti.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina collirio e unguento oftalmico, e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso oftalmico di OFTACILOX:

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea
Raro: capogiro
Patologie dell’occhio Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare.
Non comune: cheratopatia, infiltrati della cornea, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell’acuità visiva, edema della palpebra, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, tumefazione degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, esfoliazione della palpebra, edema congiuntivale, eritema della palpebra.
Raro: tossicità oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, patologia della cornea, difetto epiteliale della cornea, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, orzaiolo, irritazione dell’occhio, infiammazione dell’occhio, iperemia congiuntivale
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: dolore all’orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: ipersecrezione del seno paranasale, rinite
Patologie gastrointestinali Comune: disgeusia
Non comune: nausea
Raro: diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: intolleranza al farmaco
Esami diagnostici Raro: anomalie dei test di laboratorio

Nella tabella seguente è riportata un’ulteriore reazione avversa identificata durante gli studi post-marketing. La frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA Reazioni avverse
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologia dei tendini

Con l’applicazione locale di fluorochinoloni, si manifestano molto raramente fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

Nei pazienti con ulcera corneale o dopo applicazione frequente del farmaco, si sono osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale) che scomparivano con l’applicazione continua di OFTACILOX. Il precipitato non preclude l’uso continuato di OFTACILOX, né influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione.

In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto l’intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata. Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille.

I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra OFTACILOX e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo.

Popolazione in età pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia di OFTACILOX unguento sono state determinate in 103 bambini di età compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non è stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Oftacilox 0,3% unguento oftalmico: avvertenze per l’uso

Il medicinale è solo per uso esterno oftalmico.

Quando si utilizza OFTACILOX unguento oftalmico considerare il rischio di un passaggio rinofaringeo che puĂ² contribuire alla manifestazione e alla diffusione di resistenza batterica.

Non vi è esperienza con bambini di età inferiore ad un anno.

L’uso di OFTACILOX unguento oftalmico nei neonati con oftalmia del neonato di origine gonococcica o da clamidia non è raccomandato in quanto non è stato valutato in questi pazienti. I neonati affetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamento appropriato per la loro condizione.

In pazienti sottoposti a terapia basata sullla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilitĂ  (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilitĂ . Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilitĂ  richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietĂ  delle vie respiratorie.

La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilitĂ 

Come per tutti i medicinali ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina puĂ² dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata.

Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX unguento oftalmico deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione).

In pazienti affetti da ulcera corneale soggetti a frequente somministrazione di OFTACILOX sono stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l’applicazione continua di OFTACILOX. Il precipitato non preclude l’uso continuato di OFTACILOX, nè influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione.

L’uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare. Informare il paziente di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con OFTACILOX unguento.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco