Olimel: effetti collaterali e controindicazioni
Olimel n7e, emulsione per infusione (Aminoacidi + Elettroliti + Glucosio Anidro + Lipidi) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
OLIMEL N7E è indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Olimel n7e, emulsione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Olimel n7e, emulsione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Olimel n7e, emulsione per infusione: controindicazioni
L’uso di OLIMEL N7E è controindicato nelle seguenti situazioni:
In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o prodotti a base di mais/mais (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1
Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi
Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia
Grave iperglicemia
Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo
Olimel n7e, emulsione per infusione: effetti collaterali
Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.9).
All’inizio dell’infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell’infusione.
È stato condotto uno studio in doppio cieco, controllato attivamente sull’efficacia e sulla sicurezza di OLIMEL N9-840. Sono stati arruolati e trattati 28 pazienti con varie condizioni mediche (per es. digiuno postoperatorio, malnutrizione grave, apporto enterale insufficiente o proibito), i pazienti nel gruppo OLIMEL hanno ricevuto il farmaco fino a 40 mL/kg/d per 5 giorni
I dati raccolti da studi clinici e l’esperienza post-marketing indicano le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate aOlimel N7E
| Classificazione Organo sistemica organi | Termine MedDRA preferito | Frequen zaa |
|---|---|---|
| Patologie cardiache | Tachicardia | Comune |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuizione dell’appetito | Comune |
| Ipertrigliceridemia | Comune | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Comune |
| Diarrea | Comune | |
| Nausea | Comune | |
| Patologie vascolari | Ipertensione | Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Stravaso nella sede di infusione: può dar luogo a: dolore, irritazione, tumefazione/edema , eritema/calore, necrosi della cute, vesciche / vescicole, infiammazione, indurimento, tensione cutanea |
Non notab |
a: Frequenza è definita molto comune (?1/10); comune (?1/100, a <1/10); non comune (?1/1.000, a <1/100);
raro(?1/10.000, a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
b: Effetti indesiderati riportati durante l’esperienza post- commercializzazione di OLIMEL N7E
Le seguenti classi di reazioni avverse da farmaci (ADR) sono state descritte in altre fonti in relazione a prodotti di nutrizione parentale simili, la frequenza di questi eventi non è stata stimata.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia Patologie epatobiliari: colestasi , epatomegalia, ittero Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità
Esami diagnostici: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue, enzimi epatici elevati Patologie renali e urinarie: Azotemia
Patologie vascolari: precipitati vascolari polmonari (embolia vascolare polmonare e distress respiratorio) (vedere paragrafo 4.4)
Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro)
La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all’avvio dell’infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N7E, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi". Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es.coma). La sindrome è generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa
Olimel n7e, emulsione per infusione: avvertenze per l’uso
La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale può provocare conseguenze gravi o fatali.
L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. Le proteine dei semi di soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine dei semi di soia e dell’arachide. OLIMEL N7E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità in pazienti con allergia al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo 4.3)
Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, neanche attraverso diverse linee di infusione o diverse sedi di infusione. Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che richiedono un’infusione continua con soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio, gli operatori sanitari possono voler prendere in considerazione l’uso di trattamenti antibatterici alternativi che non comportano un rischio simile di formazione di precipitati. Se l’uso di ceftriaxone è considerato necessario in pazienti che richiedono la nutrizione continua, le soluzioni per nutrizione parenterale totale e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso diverse linee di infusione in sedi diverse. In alternativa, l’infusione della soluzione per nutrizione parenterale totale può essere interrotta durante il periodo di infusione di ceftriaxone, considerando l’avvertimento di lavare le linee di infusione tra una soluzione e l’altra (vedere paragrafì 4.5 e 6.2).
Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti infausti. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere paragrafo 6.2).
Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all’emulsione ricostituita, prima di avere verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione di lipidi).
La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione di lipidi può provocare occlusione vascolare (vedere paragrafì 6.2 e 6.6).
Prima di iniziare l’infusione si devono correggere alterazioni gravi dell’equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo.
Quando si avvia un’infusione per via endovenosa è richiesto uno specifico monitoraggio clinico.
L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione di cateteri, degli effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci. L’attento monitoraggio dei segni, dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio in caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive a causa della malnutrizione e/o dello stato della malattia sottostante. L’occorrenza di complicazioni settiche può essere ridotta con una maggior attenzione per le tecniche asettiche nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale.
Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento
acido/basico, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine.
Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica.
Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutriente non è adatto alle necessità del paziente o la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato non è stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione per un paziente con particolari necessità.
La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico.
Stravaso
La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inseriti per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un’aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.
A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N7E, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.
La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.
L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale. Insufficienza epatica
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all’iperammoniemia. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari, soprattutto i parametri di funzionalità epatica , il glucosio, gli elettroliti e i trigliceridi del sangue.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell’acidosi metabolica e dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell’eccesso di scarto renale. In questi pazienti si devono monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti.
Problemi ematologici
Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. Si devono monitorare costantemente l’ematocrito e i parametri della coagulazione.
Problemi endocrini e del metabolism
Usare con cautela nei pazienti con:
Acidosi metabolica. Non è consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari. Diabete mellito. Monitorare la concentrazione di glucosio, glucosuria, chetonuria e, se possibile, regolare con i dosaggi di insulina.
Iperlipidemia dovuta alla presenza di lipidi nell’emulsione per infusione. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari.
Disturbi del metabolismo degli aminoacidi.
Controllare con regolarità le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacità dell’organismo di rimuovere i lipidi.
Le concentrazioni di trigliceridi sierici non devono superare i 3 mmol/L durante l’infusione.
Se si sospetta un’anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall’interruzione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. L’infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti.
Con prodotti simili è stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N7E può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso”, che può essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni (vedere anche paragrafo 4.8).
In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di OLIMEL N7E e/o somministrare l’insulina.
NON SOMMINISTRARE ATTRAVERSO UNA VENA PERIFERICA.
Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l’osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarità finale. Se la miscela finale somministrata è ipertonica, può causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica.
Sebbene vi sia un naturale contenuto di oligoelementi e vitamine nel prodotto, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell’organismo; pertanto devono essere aggiunti per prevenire lo sviluppo di eventuali carenze. Fare riferimento alle istruzioni per eseguire le aggiunte a questo prodotto.
Somministrare con cautela OLIMEL N7E a pazienti che presentino un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare.
In pazienti malnutriti, l’avvio della nutrizione parenterale può influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, oligoelementi e vitamine.
Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa a causa del gas residuo presente nella sacca principale.
Precauzioni particolari in età pediatrica
Quando somministrato a bambini di età superiore ai 2 anni, è essenziale l’utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero.
OLIMEL N7E non è idoneo per l’uso in bambini di età inferiore a 2 anni, poiché
l’apporto di glucosio è troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi
l’assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi
il calcio è troppo basso
I volumi delle sacche non sono adeguati.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, la quantità di fosfato limita l’apporto quotidiano; quindi tutti i macronutrienti e il calcio si devono integrare.
La velocità di infusione massima è di 3,3 mL/kg/ora nei bambini da 2 a 11 anni di età e 2,7 mL/kg/ora nei bambini da 12 a 18 anni di età.
L’integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.
Per evitare i rischi associati a velocità d’infusione eccessivamente alta, si raccomanda l’uso di un’infusione continua e controllata.
OLIMEL N7E deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti.
L’infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi, in particolare rame e zinco. Questo si deve tenere in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco