Osteocis Kit: effetti collaterali e controindicazioni
Osteocis Kit (Sodio Ossidronato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc)- ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di localizzare le aree con osteogenesi alterata.
Come tutti i farmaci, però, anche Osteocis Kit ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Osteocis Kit, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Osteocis Kit: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Osteocis Kit: effetti collaterali
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (non può essere stabilita dai dati disponibili)
La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati osservati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Effetto indesiderato | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, angioedema | Molto raro |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Molto raro |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Molto raro |
| Patologie del sistema nervoso | Reazioni vegetative gravi come collasso circolatorio o sincope. Reazioni vasovagali come cefalea o vertigini. | Non nota |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Molto raro |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nella sede di iniezione (ad es. cellulite, infiammazione, dolore, eritema, gonfiore), brividi | Non nota |
Gli effetti indesiderati sono estremamente rari dopo la somministrazione di tecnezio (99mTc) ossidronato (meno di 1 su 200.000 somministrazioni): reazioni anafilattiche e anafilattoidi, eruzione cutanea, nausea, ipotensione e a volte artralgie. L’insorgenza di sintomi può avvenire anche a distanza di 4 – 24 ore dalla somministrazione.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 4,0 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 700 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Osteocis Kit: avvertenze per l’uso
Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi
Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa
ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Compromissione renale/epatica
È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.
Nei pazienti con captazione ossea elevata e/o compromissione renale grave, è necessario un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in quanto, in questi pazienti, è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell’attività da somministrare (vedere paragrafo 11).
Difetti dell’ immagine
E’ possibile un accumulo anomalo a livello epatico (per es. in caso di metastasi epatiche), della milza, del surrene, o cardiaco (per es. infarto, pericardite) con conseguente difetto dell’ immagine (vedere anche paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Nei neonati e nei bambini occorre fare particolare attenzione all’esposizione relativamente elevata alle radiazioni da parte delle epifisi dell’osso in fase di crescita in quanto la placca di crescita epifisaria fissa il prodotto.
È necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare prima dell’esame e il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica.
Onde evitare l’accumulo del radioisotopo nella muscolatura, si consiglia di scoraggiare un esercizio fisico intenso immediatamente dopo l’iniezione fino all’ottenimento di immagini soddisfacenti.
Dopo la procedura
La vicinanza stretta con bambini e donne in gravidanza deve essere limitata durante le prime 4 ore.
Avvertenze specifiche
È importante evitare la somministrazione sottocutanea accidentale di tecnezio (99mTc) ossidronato in quanto sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.
Questo medicinale contiene 6,3 mg di sodio per flaconcino. A seconda del tempo di somministrazione, il contenuto di sodio, in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol (23 mg).
Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco