Pecfent: effetti collaterali e controindicazioni
Pecfent 100 mcg/erogazione spray nasale, soluzione (Fentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PecFent è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI – Breakthrough Pain) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un’esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno o 25 microgrammi di fentanil transdermico l’ora o 30 mg di ossicodone al giorno o 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Come tutti i farmaci, però, anche Pecfent 100 mcg/erogazione spray nasale, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pecfent 100 mcg/erogazione spray nasale, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pecfent 100 mcg/erogazione spray nasale, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Grave depressione respiratoria o gravi pneumopatie ostruttive. Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.
Pecfent 100 mcg/erogazione spray nasale, soluzione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Con l’uso di PecFent sono da prevedersi le tipiche reazioni avverse degli oppioidi. Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensità con l’uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea. Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di queste reazioni.
Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Pertanto, non è possibile separare in modo definitivo gli effetti dovuti esclusivamente a PecFent.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune ((≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)).
| Comune | Non comune | Non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | Polmonite, Nasofaringite, Faringite, Rinite | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disidratazione, Iperglicemia, Diminuzione dell’appetito, Aumento dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Disorientamento | Abuso di farmaci, Vaneggiamento (stato confusionale acuto), Allucinazioni, Stato confusionale, Depressione, Disturbo da deficit di attenzione/iperattività, Ansia, Umore euforico, Nervosismo | Insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia, Capogiri, Sonnolenza, Cefalea | Perdita di coscienza, Depressione del livello di coscienza, Convulsioni, Ageusia, Anosmia, Deficit della memoria, Parosmia, Disturbo del linguaggio, Sedazione, Letargia, Tremore | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||
| Patologie cardiache | Cianosi | ||
| Patologie vascolari | Insufficienza Cardiovascolare, Linfoedema, Ipotensione, Vampate di calore | Rossore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, Rinorrea, Fastidio nasale | Ostruzione delle vie respiratorie superiori, Dolore faringolaringeo, Rinalgia, Disturbi della mucosa nasale, Tosse, Dispnea, Starnuti, Congestione del tratto respiratorio superiore, Congestione nasale, Ipoestesia intranasale, Irritazione della gola, Scolo retronasale, Secchezza nasale | Depressione respiratoria |
| Patologie gastrointestinali | Vomito, Nausea, Costipazione | Perforazione intestinale, Peritonite, Ipoestesia orale, Parestesia orale, Diarrea, Conati di vomito, Dolore addominale, Disturbi della lingua, Ulcerazione della bocca, Dispepsia, Secchezza della bocca | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Iperidrosi, Orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, Spasmi muscolari | ||
| Patologie renali e urinarie | Anuria, Disuria, Proteinuria, Minzione ritardata | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Emorragia vaginale | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico non Cardiaco, Astenia, Brividi, Edema facciale, Edema periferico, Disturbi dell’andatura, Febbre, Affaticamento, Malessere Sete | Sindrome da sospensione* | |
| Esami diagnostici | Riduzione della conta Piastrinica, Aumento ponderale | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Cadute, Uso improprio intenzionale di farmaci, Errori terapeutici |
*Vedere il paragrafo seguente
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sintomi da sospensione di oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione, sono stati osservati con fentanil transmucosale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Pecfent 100 mcg/erogazione spray nasale, soluzione: avvertenze per l’uso
I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità che potrebbe risultare fatale per un bambino e che, pertanto, PecFent deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari tengano i pazienti sotto attenta osservazione durante il processo di titolazione.
È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d’azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent.
Depressione respiratoria
Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all’uso di fentanil. I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto. L’uso concomitante di inibitori del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Pneumopatie croniche
Nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil può causare reazioni avverse più gravi. In tali pazienti gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
Aumento della pressione endocranica
PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un’alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato.
Cardiopatie
Il fentanil può indurre bradicardia. PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Insufficienza epatica o renale
PecFent va inoltre somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L’impatto dell’insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un’alterazione della clearance di fentanil nell’insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o grave.
Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Potenziale di abuso e tolleranza
Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. È tuttavia rara la dipendenza iatrogena in seguito all’uso terapeutico di oppioidi.
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.
Sindrome serotoninica
Si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.
Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re- uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.5).
La sindrome serotoninica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto. Via di somministrazione
PecFent è destinato unicamente alla somministrazione intranasale e non deve essere somministrato per
altre vie. A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l’iniezione endovenosa o endoarteriosa.
Disturbi nasali
Se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l’assunzione di PecFent, deve essere considerata una modalità di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.
Eccipienti di PecFent
PecFent contiene paraidrossibenzoato di propile (E216) che, in alcuni pazienti, può causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non è correttamente somministrato).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco