Pedea: effetti collaterali e controindicazioni
Pedea 5 mg/ml soluzione (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane.
Come tutti i farmaci, però, anche Pedea 5 mg/ml soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pedea 5 mg/ml soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pedea 5 mg/ml soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Infezione grave con rischio per la vita;
Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale;
Trombocitopenia o difetti della coagulazione;
Funzionalità renale notevolmente compromessa;
Cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica);
Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.
Pedea 5 mg/ml soluzione: effetti collaterali
Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni cliniche con Pedea. È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell’ibuprofene.
Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100,
<1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune: trombocitopenia, neutropenia |
|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Molto comune: displasia broncopolmonare* Comune: emorragia polmonare Non comune: ipossiemia* |
| Patologie gastrointestinali |
Comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale Non comune: emorragia gastrointestinale Non nota: perforazione gastrica |
| Patologie renali e urinarie |
Comune: oliguria, ritenzione dei liquidi, ematuria Non comune: insufficienza renale acuta |
| Esami diagnostici | Molto comune: aumento della creatinina ematica, diminuzione del sodio ematico |
| * vedere di seguito | |
In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 35 settimane, l’incidenza di displasia broncopolmonare all’età post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene.
In una sperimentazione clinica in cui Pedea era stato somministrato come profilassi nelle prime 6 ore di vita, è stata riportata ipossiemia grave associata a ipertensione polmonare in 3 neonati di età
gestazionale inferiore alle 28 settimane. Questo evento è insorto entro un’ora dalla prima infusione e si è risolto entro 30 minuti dall’inalazione di ossido nitrico. Vi sono state inoltre segnalazioni
post-marketing di ipertensione polmonare, quando Pedea è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Pedea 5 mg/ml soluzione: avvertenze per l’uso
Prima di somministrare Pedea deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.
Poiché l’uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, Pedea non deve essere usato per la profilassi a nessuna età gestazionale (vedere paragrafì 4.8 e 5.1). In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un’ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall’inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione. Se durante o dopo l’infusione di Pedea si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare.
Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l’ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l’albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri può aumentare (vedere paragrafo 5.2). L’ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina.
Essendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), l’ibuprofene può mascherare i segni e i sintomi usuali di infezione; è necessario pertanto essere prudenti nell’uso di Pedea in presenza di infezione (vedere anche paragrafo 4.3).
Pedea deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.
Visto che l’ibuprofene può inibire l’aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Poichè l’ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale e gastrointestinale.
Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco