Pcolina: effetti collaterali e controindicazioni
Pcolina (Fluorometilcolina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’uso di fluorocolina (18F) cloruro è indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET).
Pcolina è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18F) cloruro sono state sufficientemente documentate: Tumore alla prostata
Rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad alto rischio.
Carcinoma epatocellulare
Localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato.
In aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando è programmato un intervento chirurgico o un trapianto.
Come tutti i farmaci, però, anche Pcolina ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pcolina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pcolina: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Pcolina: effetti collaterali
Fino ad oggi non sono stati riscontrati effetti indesiderati.
Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poichè la dose efficace è di 5,6 mSv quando si somministra l’attività massima raccomandata di 280 MBq (4 MBq/kg per un soggetto di 70 kg), si prevede una bassa probabilità di queste reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione ( http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Pcolina: avvertenze per l’uso
Gravidanza, vedere paragrafi 4.3 e 4.6 Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio
Per ciascun paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni
caso, l’attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Compromissione renale
È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione, poiché in questi pazienti è possibile che l’esposizione alle radiazioni sia maggiore.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2. o 5.1.
Preparazione del paziente
Pcolina deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno 4 ore.
Al fine di ottenere immagini della migliore qualità e di ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere stimolati a bere a sufficienza e invitati a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Dopo la procedura
Limitare lo stretto contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le 12 ore che seguono l’iniezione.
Avvertenze specifiche
A seconda del momento in cui avviene la somministrazione, il contenuto di sodio somministrato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Vedere paragrafo 6.6 per le precauzioni relative ai rischi ambientali,
Il volume massimo da somministrare a un paziente non deve superare i 10 mL.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco