Peflox: effetti collaterali e controindicazioni

Peflox: effetti collaterali e controindicazioni

Peflox (Pefloxacina Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PEFLOX è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili alla pefloxacina.

Peflox: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Peflox ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Peflox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Peflox: controindicazioni

Pefloxacina è controindicata:

nei bambini o negli adolescenti durante la fase di crescita (a causa del rischio di insorgenza di gravi artropatie, soprattutto alle grandi articolazioni)

nei pazienti con insufficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi

in presenza di ipersensibilitĂ  alla pefloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o ad altri chinoloni

nei pazienti con precedenti per lesioni ai tendini indotte da chinoloni (vedere paragrafì 4.4 e 4.8)

durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Peflox: effetti collaterali

Le informazioni sulla frequenza degli eventi avversi derivano da studi clinici (inclusa la letteratura).

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati con pefloxacina sono stati insonnia, gastralgia, nausea, vomito, orticaria, artralgie e mialgie. Gli effetti più gravi includevano: pancitopenia, shock anafilattico, convulsioni, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, peggioramento della miastenia gravis, rottura del tendine e insufficienza renale acuta.

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Trombocitopenia Anemia Leucopenia Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Angioedema Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Insonnia Capogiri Cefalea Allucinazioni Irritabilità Stato confusionale Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) Disorientamento Ipertensione intracranica (soprattutto in pazienti giovani dopo esposizione prolungata alla pefloxacina, con esito favorevole in molti casi dopo interruzione della terapia e con trattamento adeguato) Mioclonie Incubi Parestesie Neuropatia periferica sensomotoria o sensoriale (vedere paragrafo 4.4), Peggioramento di miastenia (vedere sez. 4.4).
Patologie gastrointestinali Gastralgia Nausea Vomito Diarrea Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Eritema Prurito Porpora vascolare Eritema multiforme Sindrome di Stevens-Johnson Sindrome di Lyell
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Artralgie Mialgie Tendinite Rottura del tendine (vedere paragrafi 4.3. e 4.4) Versamenti articolari
Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta

Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente va informato immediatamente il medico, poiché questi possono essere i sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito il trattamento con il farmaco ed adottare una terapia adeguata (per esempio vancomicina orale 4 Â’ 250 mg/die). Sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.

• Effetti su cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia. Altri: iperglicemia, tenosinoviti, disturbi dell’olfatto e del gusto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Peflox: avvertenze per l’uso

Insufficienza epatica

La posologia deve essere opportunamente ridotta nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2)

FotosensibilitĂ 

Pefloxacina puĂ² causare reazioni di fotosensibilitĂ . I pazienti devono essere informati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta o ai raggi U.V. durante la terapia e fino a 4 giorni dopo la

fine del trattamento (vedere paragrafo 4.8). In alternativa si raccomanda l’impiego di abiti protettivi o di filtri solari con alto grado di protezione U.V.

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista

Sistema muscolo scheletrico

Si puĂ² verificare tendinite che puĂ² portare a rottura del tendine, in particolare al tendine di Achille, e piĂ¹ frequentemente nei pazienti anziani. Questa tendinite, a volte bilaterale, si puĂ² verificare giĂ  nelle prime 48 ore dall’inizio della terapia ed è stata riportata fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il trattamento a lungo termine con corticosteroide puĂ² essere un fattore predisponente alla rottura dei tendini.

Per limitare il rischio di tendinopatia, si raccomanda di:

trattare i pazienti anziani dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. In questi pazienti puĂ² essere possibile limitare il rischio dimezzando la dose (vedere paragrafo 4.2).

Evitare il trattamento con pefloxacina in pazienti con un’anamnesi di tendinite, in trattamento con corticosteroidi o che praticano un’intensa attività fisica.

Il rischio di rottura dei tendini è maggiore nella fase iniziale della deambulazione di pazienti costretti a letto.

All’inizio della terapia con pefloxacina, specialmente nei pazienti a rischio, si raccomanda di porre attenzione al dolore o all’edema in corrispondenza del tendine di Achille. Se si dovessero verificare questi segni, la somministrazione di pefloxacina deve essere sospesa, i tendini coinvolti devono essere messi a riposo e supportati mediante utilizzo di appositi tutori, anche se il danno è unilaterale. Si raccomanda una visita specialistica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8)

Pefloxcina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8) Sistema nervoso

Pefloxacina deve essere usata con cautela in i pazienti con convulsioni all’anamnesi o con altri fattori predisponenti alle convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la pefloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puĂ² insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con pefloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti anziani, in caso di scarsa irrorazione cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus.

Sistema gastrointestinale

Diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia (anche diverse settimane dopo la terapia) con PEFLOX puĂ² essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severitĂ  della CDAD puĂ² variare da grado lieve a pericoloso per la vita; la forma piĂ¹ grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E’ pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea severa durante o dopo il trattamento con PEFLOX. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con PEFLOX e devono essere adottate immediatamente appropriate misure terapeutiche.

In questo contesto clinico i farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Patologie cardiache

Alcune altre sostanze della classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell’intervallo QT.

IpersensibilitĂ 

In seguito a trattamento con pefloxacina possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8), che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita. Se si verificano tali reazioni, la terapia con pefloxacina deve essere interrotta ed è richiesto un adeguato trattamento terapeutico.

Disglicemia

Come per tutti i chinoloni, durante il trattamento con pefloxacina potrebbe verificarsi disglicemia. E’ stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici.

Carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi trattati con fluorochinoloni. Anche se non sono stati segnalati casi di emolisi con pefloxacina, l’uso di questo antibiotico deve essere evitato in questi pazienti e, se disponibile, si raccomanda l’uso di un’alternativa terapeutica. Se è richiesta la prescrizione di questo medicinale, si deve monitorare l’eventuale comparsa di emolisi.

Resistenza

Come con altri antibiotici, l’uso di pefloxacina, specie se prolungato, puĂ² dare origine a fenomeni di resistenza con crescita di organismi non sensibili. E’ essenziale la valutazione ripetuta delle condizioni del paziente. Se si verificano infezioni secondarie in corso di terapia, devono essere adottate le opportune misure.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Nei pazienti trattati con pefloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puĂ² dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivitĂ  puĂ² essere necessario eseguire l’analisi con metodi piĂ¹ specifici.

La pefloxacina non interferisce con il dosaggio della glicosuria.

Come per tutti gli antibiotici e gli antibatterici una terapia ottimale richiede l’accertamento microbiologico della sensibilitĂ  del germe. In particolare tenuto conto dell’incostante sensibilitĂ  alla pefloxacina di Streptococchi e Pneumococchi il prodotto non andrĂ  prescritto nelle infezioni delle vie respiratorie in assenza di precisi accertamenti batteriologici.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco