Physioneal: effetti collaterali e controindicazioni

Physioneal: effetti collaterali e controindicazioni

Physioneal 35 glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml soluzione per dial (Glucosio Monoidrato + Sodio Cloruro + Calcio Cloruro Biidrato + Magnesio Cloruro Esaidrato + Sodio Bicarbonato + Sodio Lattato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: PHYSIONEAL 35 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
Insufficienza renale acuta e cronica:
Grave ritenzione idrica;
Grave squilibrio elettrolitico;
Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 35, a base di Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti per i quali le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l’infusione dolore addominale o fastidio in seguito all‘infusione.

Come tutti i farmaci, però, anche Physioneal 35 glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml soluzione per dial ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Physioneal 35 glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml soluzione per dial, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Physioneal 35 glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml soluzione per dial: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. PHYSIONEAL 35 non deve essere usato nei pazienti con:
difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano
il rischio di infezione
perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione

Physioneal 35 glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml soluzione per dial: effetti collaterali

Le reazioni avverse (registrate in poco più dell’1% dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche o nel periodo post-marketing sono di seguito elencate.
Le reazioni avverse indicate in questo paragrafo sono fornite in base alle convenzioni raccomandate per la frequenza: molto comune (?1/10); comune ( ?1/100, <1/10), non comune ( ?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Reazioni avverse	Frequenza
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO	Eosinofilia	Non nota
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	Ipokaliemia Ritenzione di liquidi Ipercalcemia Ipervolemia Anoressia Disidratazione Iperglicemia Acidosi lattica	Comune Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
DISTURBI PSICHIATRICI	Insonnia	Non comune
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	Vertigini Cefalea	Non comune Non comune
PATOLOGIE VASCOLARI	Ipertensione Ipotensione	Comune Non comune

PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	Dispnea Tosse	Non comune Non comune
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Peritonite Danneggiamento della membrana peritoneale Dolore addominale Dispepsia Flatulenza Nausea Sclerosi peritoneale incapsulante Effluente peritoneale torbido	Comune
		Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non nota Non nota
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Angioedema Eruzione cutanea	Non nota Non nota
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Dolore muscoloscheletrico	Non nota
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	Edema Astenia Brividi Edema facciale Ernia Malessere Sete Piressia	Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non nota
ESAMI DIAGNOSTICI	Aumento peso Aumento pCO2	Comune
		Non comune

Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite batterica, infezione in sede di catetere, complicazioni correlate al catetere.Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Physioneal 35 glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml soluzione per dial: avvertenze per l’uso

Patologie del paziente che richiedono cautela nell’impiego
La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con:
patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di
intervento, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, superficie addominale o cavità intra-addominale;
altre patologie fra cui recente innesto dell’aorta e gravi disturbi polmonari.
Sclerosi peritoneale incapsulante (EPS)
La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano PHYSIONEAL 35 come parte della loro terapia DP.
Peritonite
In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.
Ipersensibilità
Le soluzioni contenenti glucosio derivato da amido di mais idrolizzato devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con un’allergia nota al mais o ai prodotti a base di mais. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un’allergia all’amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
Utilizzo in pazienti con livelli elevati di lattato
I pazienti con livelli elevati di lattato dovrebbero utilizzare con cautela soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. E’ consigliabile che i pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. grave ipotensione, sepsi, insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] siano monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.
Monitoraggio generale
Quando si prescrive la soluzione da utilizzare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia prescritta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.
Devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (inclusi l’ormone paratiroideo ed i parametri lipidici) ed i parametri ematologici.
Alcalosi metabolica
In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto.
Sovrainfusione
La sovrainfusione delle soluzioni PHYSIONEAL 35 nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale, dolore addominale e/o respiro corto.
Il trattamento in caso di sovrainfusione di PHYSIONEAL 35 consiste nel drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
Utilizzo di concentrazioni di glucosio più elevate
L’uso eccessivo della soluzione per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 35 con una più elevata concentrazione di destrosio (glucosio) durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in una rimozione eccessiva di acqua dal paziente. Vedere il paragrafo 4.9.
Aggiunta di potassio
Le soluzioni PHYSIONEAL 35 non contengono potassio a causa del rischio di iperkaliemia. In situazioni in cui c’è un livello sierico di potassio normale o ipokaliemia, dopo un’accurata valutazione del potassio sierico e del potassio totale corporeo e solo sotto la supervisione del medico, per prevenire una grave ipokaliemia può essere indicata l’aggiunta di cloruro di potassio (fino ad una concentrazione di 4 meq/l).
Utilizzo in pazienti diabetici
In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.
Somministrazione inappropriata
Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.
Nel caso di infusione di soluzione non miscelata, il paziente deve procedere ad un immediato drenaggio della soluzione infusa ed all’impiego di un’altra sacca di soluzione nuovamente miscelata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti in età pediatrica non sono state stabilite.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco