Protoxan: effetti collaterali e controindicazioni
Protoxan 50 e50 gas medicinale bombola 10 lt in alluminio (Azoto Protossido + Ossigeno) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Protoxan è indicato per il trattamento delle condizioni dolorose di breve durata e di intensità da lieve a moderata quando è richiesta un’azione analgesica a rapida insorgenza e risoluzione.
Protoxan è indicato nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti e negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Protoxan 50 e50 gas medicinale bombola 10 lt in alluminio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Protoxan 50 e50 gas medicinale bombola 10 lt in alluminio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Protoxan 50 e50 gas medicinale bombola 10 lt in alluminio: controindicazioni
Quando Protoxan viene inalato, le bolle gassose (embolia gassosa) e le cavità riempite di gas potrebbero espandersi a causa della maggior capacità di diffusione del protossido d’ azoto. Perciò, Protoxan è controindicato nelle seguenti condizioni:
In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema severo, embolia gassosa e trauma cranico.
Dopo immersioni in acque profonde per il rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto).
Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmoni o bypass coronarico senza macchina cuore-polmoni.
In pazienti sottoposti di recente ad iniezione intraoculare di gas (es. SF6, C3F8, C2F6) fino a che il gas
in questione non è completamente assorbito, poiché il gas può aumentare il rapporto pressione/volume nell’occhio e quindi portare a cecità.
In pazienti con severa dilatazione del tratto gastrointestinale.
Protoxan è inoltre controindicato:
In pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (es. dopo cardiochirurgia) al fine di evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.
In pazienti che mostrano stato confusionale, cambiamenti delle funzioni cognitive o altri segni che
potrebbero essere correlati all’aumento della pressione endocranica poiché il protossido d’azoto può ulteriormente aumentare la pressione endocranica.
In pazienti con riduzione dei livelli di coscienza o compromissione della capacità di collaborare e
seguire le istruzioni, a causa del rischio che un’ulteriore sedazione da azoto protossido, possa influenzare i naturali riflessi di protezione.
In pazienti in cui è stata diagnosticata, ma non trattata, una carenza di vitamina B12 o di acido folico
o disordini genetici dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine.
In pazienti con lesioni del volto in cui l’uso di maschere facciali può determinare difficoltà o rischi.
Protoxan 50 e50 gas medicinale bombola 10 lt in alluminio: effetti collaterali
Anemia megaloblastica e leucopenia sono state riportate dopo prolungata o ripetuta esposizione a Protoxan. Effetti neurologici come polineuropatia e mielopatia sono stati riportati dopo esposizione eccezionalmente alta e frequente.
| Comuni | Non comuni | Molto rari | Non noti | |
| (da ≥1/100 a <1/10) | (da ≥1/1,000 a <1/100) | (<1/10,000) | (non può essere stimata dai dati disponibili) | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia megaloblastica, leucopenia. | |||
| Disturbi psichiatrici | Psicosi, ansia, confusione. | |||
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini, capogiro, leggero mal di testa, euforia. | Affaticamento estremo | Polineuropatia, paraparesi, mielopatia. | Cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbo dell’orecchio medio | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito. | Gonfiore addominale,distensione gassosa dell’addome. | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Depressione respiratoria |
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore a 1 mese non è stata stabilita.
Protoxan 50 e50 gas medicinale bombola 10 lt in alluminio: avvertenze per l’uso
Protoxan deve essere somministrato solo da personale esperto con possibilità di accedere alle adeguate attrezzature di rianimazione (vedere sezìone 4.2).
Quando si utilizza un flusso costante della miscela di gas, si deve tenere in considerazione il rischio di sedazione marcata, incoscienza ed effetti sui riflessi di protezione, ad esempio rigurgito ed inalazione.
Devono essere noti i potenziali rischi correlati all’abuso del medicinale.
Avvertenze
Il protossido d’azoto interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e dei folati. Inibisce la metionina sintetasi che contribuisce alla conversione dell’omocisteina in metionina. L’inibizione di questo enzima influenza/riduce la formazione della timidina che è un costituente importante per la formazione del DNA. L’inibizione della formazione di metionina da parte del protossido d’ azoto può causare danni e ridotta formazione di mielina, e quindi danneggiare il midollo spinale. L’effetto sulla sintesi del DNA è una delle possibili cause dell’azione esercitata dal protossido d’ azoto sull’emopoiesi e del danno fetale osservato in studi su animali.
È stata riportata una riduzione della fertilità nel personale medico e paramedico dopo ripetute esposizioni al protossido d’ azoto in sale non adeguatamente ventilate. Non è possibile, allo stato attuale, confermare o escludere l’esistenza di un nesso di causalità tra questi casi e l’esposizione al protossido d’ azoto. È importante che il contenuto del protossido d’ azoto nell’aria ambiente sia mantenuto il più basso possibile e al di sotto dei limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali.
Le aree in cui viene utilizzato Protoxan devono essere ventilate e/o attrezzate con sistemi di evacuazione dei gas per mantenere la concentrazione del protossido d’ azoto nell’aria ambiente al di sotto dei limiti igienici consentiti dalle normative nazionali; devono sempre essere mantenuti i valori nazionali stabiliti, secondo il
TWA (time weight average), che indica il valore medio di esposizione nel corso di una giornata lavorativa, e lo STEL (short term exposure limit) che indica il limite di esposizione a breve termine.
La miscela di gas deve essere conservata ed utilizzata in aree/stanze in cui la temperatura sia superiore ai
-5°C. A temperature più basse la miscela di gas può separarsi e causare la somministrazione di una miscela di gas ipossica.
Protoxan può essere usato nei bambini che possono seguire le istruzioni su come utilizzare l’attrezzatura. Nel trattamento dei bambini più piccoli o dei pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni, è necessario l’uso di un flusso costante di gas. L’erogazione continua di gas deve essere eseguita solo da personale medico addestrato all’uso del gas, con la disponibilità degli strumenti adatti alla protezione delle vie aeree e con la disponibilità di ventilazione assistita (vedere anche sezìone 4.2).
Precauzioni d’impiego
Il protossido d’ azoto può influenzare il metabolismo della vitamina B12 e dei folati, pertanto Protoxan deve essere usato con particolare attenzione in pazienti a rischio, ad esempio in pazienti con ridotto apporto o assorbimento della vitamina B12 e/o dell’acido folico, o con alterazioni genetiche dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine così come in pazienti immunodepressi. Se necessario, deve essere preso in considerazione un trattamento sostitutivo con vitamina B12/acido folico.
La somministrazione continua per un periodo superiore a 6 ore deve essere effettuata con cautela a causa del possibile rischio di manifestazioni cliniche dovute agli effetti inibitori sulla metionina sintetasi. L’uso continuo prolungato o l’uso ricorrente devono essere accompagnati da un monitoraggio ematologico per minimizzare il rischio di potenziali effetti collaterali.
Per il suo contenuto di azoto protossido, Protoxan può aumentare la pressione nell’orecchio medio e nelle cavità aeree del corpo (vedere anche sezìone 4.3).
In pazienti che assumono altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come i derivati delle benzodiazepine e/o la morfina, la concomitante somministrazione di Protoxan può determinare un aumento della sedazione, e pertanto, può influenzare la respirazione, il sistema cardiocircolatorio ed i riflessi di protezione. L’uso di Protoxan in tali pazienti deve avvenire sotto la supervisione di personale adeguatamente qualificato (vedere sezìone 4.5).
Dopo aver sospeso la somministrazione di Protoxan, il paziente deve recuperare sotto adeguata supervisione fino a quando i rischi potenziali dovuti dall’uso di Protoxan sono superati ed il paziente ha recuperato in modo soddisfacente. Il recupero del paziente deve essere valutato da personale sanitario competente.
Dopo la sospensione della somministrazione di Protoxan, il protossido azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si potrebbe verificare una diminuzione della concentrazione di ossigeno alveolare, ipossia da diffusione. Ciò può essere evitato con l’apporto supplementare di ossigeno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore a 1 mese non è stata stabilita .
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco