Protromplex: effetti collaterali e controindicazioni
Protromplex tim 3 (Complesso Protrombinico Umano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali:
epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi;
prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica;
sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella madre;
trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di anticoagulanti dicumarolici;
trattamento di preparazione negli interventi chirurgici in pazienti epatopatici.
Mediante l’infusione di adatte dosi di PROTROMPLEX TIM 3 è possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattori II, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo e creare così le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, può essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K1, che è necessaria per la sintesi epatica di questi fattori della coagulazione. Tuttavia, è bene mettere in evidenza che la vitamina K1, al contrario del PROTROMPLEX TIM 3, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la somministrazione endovenosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Protromplex tim 3 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Protromplex tim 3, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Protromplex tim 3: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allergia nota all’eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
Protromplex tim 3: effetti collaterali
Possono presentarsi le seguenti manifestazioni: Disordini del Sistema immunitario:
La terapia sostitutiva con i concentrati di complesso protrombinico umano può determinare la formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica.
Reazioni allergiche
I derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di reazione allergica, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico. In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi.
Lo shock anafilattico dovrà essere immediatamente trattato con la terapia adeguata. Il polso e la pressione del sangue devono essere controllati ripetutamente. Si potrà somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia e/o ipotensione.
Disordini vascolari: in seguito alla somministrazione di complesso protrombinico umano esiste il rischio di episodi tromboembolici (vedì sezìone 4.4)
I seguenti effetti indesiderati derivano dall’esperienza post-marketing con Protromplex Tim 3 e sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA.
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO: Coagulazione Intravascolare Disseminata
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, Ipersensibilità PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: Cefalea
PATOLOGIE CARDIACHE: Tachicardia
PATOLOGIE VASCOLARI: Eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda, Embolia polmonare, Ictus trombotico), Vampate
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE: Dispnea, Broncospasmo,
Respiro sibilante, Tosse
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: Dolore addominale, Nausea
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: angioedema (incluso
edema facciale, Eruzione cutanea, Prurito
PATOLOGIE RENALI E URINARIE: Sindrome nefrotica
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI
SOMMINISTRAZIONE: reazione al sito di infusione, incluso dolore al sito di infusione
Reazioni di classe
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri prodotti a base di complesso protrombinico e/o prodotti a base di Fattore IX:
Infarto del miocardio, Comparsa di inibitori di uno o più fattori del complesso protrombinico umano*, Shock anafilattico, Ipotensione*, Ipertensione, Costrizione toracica, Vertigini*, Parestesia, Letargia, Irrequietezza, Vomito, Orticaria*, Eritema*, Piressia*, Brividi*.
eventi riportati con una precedente generazione di Protromplex Tim 3.
Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Protromplex tim 3: avvertenze per l’uso
E’ opportuno richiedere il consiglio di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione.
Nei pazienti con deficit acquisito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (per esempio come quello indotto da antagonisti della vitamina K), PROTROMPLEX TIM 3 deve essere impiegato solo quando è necessaria una rapida correzione dei livelli di complesso protrombinico, come in caso di emorragie maggiori o chirurgia d’urgenza. In altri casi, di solito è sufficiente una riduzione dei dosaggi degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.
Pazienti che ricevono un antagonista della vitamina K possono presentare uno stato di ipercoagulabilità che può essere aggravato dall’infusione di complesso protrombinico umano. Nel deficit congenito di uno dei fattori dipendenti della vitamina K deve essere usato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.
Qualora si verifichi una reazione allergica o di tipo anafilattico/anafilattoide, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per tale condizione.
Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per i virus non capsulati HAV e parvovirus B19.
Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con prodotti a base di complesso protrombinico derivati dal plasma umano.
È fortemente consigliato che, ogni volta che PROTROMPLEX TIM 3 viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Quando pazienti con deficit congenito o acquisito sono trattati con concentrati di complesso protrombinico umano, specialmente con dosi ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (CID). Il rischio può essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno emivite più lunghe, possono accumularsi a livelli considerevolmente più elevati del normale.
Sono stati riportati eventi tromboembolici (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus trombotico) e CID con l’uso di PROTROMPLEX TIM 3.
Pazienti ai quali sia somministrato complesso protrombinico umano devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi.
A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere messo in atto un monitoraggio accurato quando il complesso protrombinico umano venga somministrato a pazienti con anamnesi di malattia coronarica, a pazienti affetti da epatopatia, a quelli in fase pre- o post-operatoria, ai neonati o ad altri pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata.
Ai primi segni o sintomi di trombosi o embolia, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche.
In ognuna di queste situazioni il beneficio potenziale del trattamento deve essere considerato in rapporto al rischio di queste complicazioni.
Nei pazienti affetti da coagulopatie da consumo ( CID), la tendenza all’ipercoagulabilità dovrà essere corretta mediante la somministrazione di eparina prima dell’infusione di PROTROMPLEX TIM 3.
PROTROMPLEX TIM 3 contiene 81,7 mg di sodio per flaconcino, pertanto è necessario che ciò venga preso in considerazione nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco