Provera: effetti collaterali e controindicazioni
Provera (Medrossiprogesterone Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PROVERA è indicato:
come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa;
nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.
Come tutti i farmaci, però, anche Provera ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Provera, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Provera: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
Gravidanza accertata o presunta
Perdite ematiche vaginali di natura non accertata.
Grave insufficienza epatica.
Accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale.
Provera: effetti collaterali
La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalità, relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche.
| Classificazio ne per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune(≥1/100,<1/10) | Non comune(≥1/1.000,<1/100) | Raro(≥1/10.000,<1/1.000) | Molto raro(<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema | Ipersensibilità al farmaco | Reazione anafilattica, reazione anafilattoide | |||
| Patologie endocrine | Effetti simil- corticoidi (es. Sindrome di Cushing) | Prolungata anovulazione | ||||
| Disturbi del metabolism o e della nutrizione | Alterazioni del peso corporeo, Aumento dell’appetito | Esacerbazione del diabete mellito, Ipercalcemia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Depressione, Euforia, Modifica della libido | Nervosismo | Confusione | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, Vertigini, Tremori | Infarto cerebrale, Sonnolenza | Perdita di concentrazione, Effetti simil- adrenergici | |||
| Patologie dell’occhio | Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazione della vista | |||||
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca congestizia | Infarto del miocardio | Tachicardia, Palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | Tromboflebite | Embolia e trombosi | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he | Embolia polmonare | |||||
| Patologie gastrointesti nali | Vomito, Stipsi, Nausea | Diarrea, Bocca secca | ||||
| Patologie epatobiliari | Ittero | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Acne, Irsutismo | Alopecia, Rash | Orticaria, Prurito | ||
| Patologie del sistema muscolosche letrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | |||||
| Patologie renali e urinarie | Glicosuria | |||||
| Patologie dell’apparat o riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Sanguinamen to uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), Dolore al seno. | Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorrea. In pazienti maschi e in età giovanile, affetti da AIDS sono stati segnalati casi di impotenza. | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione | Ritenzione di liquidi/edema, Affaticamento | Malessere, Piressia | ||||
| Esami diagnostici | Diminuita tolleranza al glucosio, Aumento della pressione del sangue | Test della funzionalità epatica alterati, Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Provera: avvertenze per l’uso
Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
Poichè i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con PROVERA.
È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)
b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
c. globulina legante l’ormone sessuale.
Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
Alcuni pazienti in trattamento con medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli ematici di ACTH e di idrocortisone.
Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati al paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica a rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.
Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Attività simil-corticoide è stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.
Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa può mascherare l’insorgenza del climaterio.
Diminuzione della densità minerale ossea
Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea per il medrossiprogesterone somministrato per via orale (ad es. per uso oncologico).
Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.
Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco