Pulmocis: effetti collaterali e controindicazioni

Pulmocis (Tecnezio 99M Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere usato per:

scintigrafia polmonare di perfusione

come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con 99mTc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.

Pulmocis: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Pulmocis ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pulmocis, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Pulmocis: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno dei componenti del radiofarmaco marcato.

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Pulmocis: effetti collaterali

Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di 99mTc albumina possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Devono essere disponibili durante l’indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune 1/10; comune da 1/100 a < 1/10; non comune da 1/1.000 a < 1/100, raro da 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: collasso circolatorio.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.

Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.

Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo 4.4.

Pulmocis: avvertenze per l’uso

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6. Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi,

comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare associata ad insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro-sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare la presenza di microemboli a livello cerebrale o renale, si dovranno somministrare aggregati di Macrosalb marcati con tecnezio (99mTc) mediante iniezione endovenosa lenta. Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile. Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000-200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini in presenza di difetti di perfusione. Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100. 000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di PULMOCIS dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto/rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica: Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere ìl paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni.

La siringa deve essere agitata accuratamente prima dell’iniezione.

Il sangue non deve mai essere aspirato nella siringa poiché questo induce la formazione di piccoli coaguli.

Avvertenze specifiche

PULMOCIS contiene albumina umana.

Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall’utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell’infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Non sono disponibili segnalazioni sulle trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti.

Si raccomanda di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Pulmocis a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Alle dosi ed al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione (paragrafo 4.2 ), questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio, tale da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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