Regaine: effetti collaterali e controindicazioni
Regaine (Minoxidil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
REGAINE è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
Non è stata determinata l’efficacia di REGAINE nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
REGAINE 5% soluzione cutanea e REGAINE 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Regaine ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Regaine, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Regaine: controindicazioni
Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Non impiegare in gravidanza e allattamento.
Regaine: effetti collaterali
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (? 1/10); comuni (? 1/100, < 1/10); non comuni (? 1/1.000, < 1/100); rari (? 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse riportate durante studi clinici
La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% (Tabella1), e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% (Tabella 2).
Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ?1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.
| Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Edema periferico | Comuni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Molto comuni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Dispnea | Comuni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Dermatite, Dermatite acneiforme , Ipertricosi, Prurito, Eruzione cutanea | Comuni |
Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ?1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.
| Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|
| Esami diagnostici | |
| Aumento di peso | Comuni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Comuni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Prurito, Eruzione cutanea | Comuni |
Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing
Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell’esperienza post marketing frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee
| Classificazione organo sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Non comuni | Capogiro, Vertigine, Formicolio, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore. | |
| Patologie dell’occhio | ||
| Non comuni | Disturbi visivi | |
| Rari | Irritazione degli occhi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
| Non comuni | Infezione dell’orecchio, Otite esterna. | |
| Patologie vascolari | ||
| Comuni | Ipertensione | |
| Non comuni | Ipotensione | |
| Patologie cardiache | ||
| Rari | Palpitazioni, Tachicardia. | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Molto rari | Nausea, Vomito. | |
| Patologie epato-biliari | ||
| Rari | Epatite | |
| Classificazione organo sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie | ||
| Rari | Calcoli renali | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Rari | Disfunzione sessuale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Non comuni | Dermatite, Dermatite acneiforme | |
| Rari | Esacerbazione della perdita di capelli, Alopecia. | |
| Molto rari | Perdita temporanea dei capelli, Cambi nel colore del capello, Struttura del capello anormale. | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Molto rari |
Ipersensibilità (incluso prurito generalizzato, eritema generalizzato, edema facciale e costrizione della gola). Dermatite da contatto. |
|
| Molto rari | Reazioni allergiche, incluso angioedema (con sintomi come edema delle labbra, della bocca, della lingua, dell’ orofaringe, e della faringe) | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Non comuni | Debolezza | |
| Molto rari | Dolore toracico | |
| Non comuni | Reazioni al sito di applicazione (possono interessare anche parti vicine come orecchie, viso e tipicamente consistono in prurito, irritazione, dolore, edema, secchezza cutanea, eruzione cutanea ed eritema che, a volte possono essere più severe, ed includere esfoliazione, desquamazione cutanea, formazione di vescicole, sanguinamento ed ulcerazione) | |
| Disturbi Psichiatrici | ||
| Molto rari | Umore depresso | |
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Regaine: avvertenze per l’uso
Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento.
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con REGAINE devono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente.
Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota.
Con l’utilizzo di REGAINE, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.
Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l’inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell’efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Benché estesi studi clinici effettuati con REGAINE non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.
In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica.
Il paziente deve interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di
peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che REGAINE può peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.
L’ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l’applicatore spray. Pertanto questo medicinale deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Nell’eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco.
La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto.
Gli studi effettuati nelle donne con REGAINE 5% soluzione applicato due volte al giorno, non hanno dimostrato un significativo incremento di efficacia rispetto alla soluzione al 2% applicata due volte al giorno; per contro, è stata riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati dermatologici, quali ipertricosi e irritazione locale.
Pertanto REGAINE 5% soluzione non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.2).
REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono:
alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto;
glicole propilenico: puòò? causare irritazione cutanea.
REGAINE 5% schiuma cutanea contiene:
butilidrossitoluene: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi o delle membrane mucose;
alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto);
etanolo anidro: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco