Renagel: effetti collaterali e controindicazioni
Renagel 400 mg compresse rivestite con film (Sevelamer Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Renagel è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renagel deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Come tutti i farmaci, però, anche Renagel 400 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Renagel 400 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Renagel 400 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipofosfatemia
Occlusione intestinale.
Renagel 400 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse che si sono verificate più di frequente (? 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica “alterazioni dell’apparato gastrointestinale”.
Tabella delle reazioni avverse
Studi a disegno in parallelo sono stati effettuati su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane.
Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti), dagli studi clinici non controllati (384 pazienti), e che sono state spontaneamente riportate dall’esperienza di post marketing, sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante. A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comuni | Comuni | Non comuni | Molto rari | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità* | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruri | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all’addome superiore, stitichezza |
Dolore addominale, ostruzione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e *1, ulcerazione intestinale*1, necrosi gastrointestinal e*1, colite*1, massa intestinale*1 |
||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash | ||||
| Esami diagnostici | Deposito di cristalli nell’intestino*1 |
*esperienza post-marketing
1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 – Patologie infiammatorie gastrointestinali
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Renagel 400 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
L’efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con:
disturbi della deglutizione
malattia infiammatoria intestinale in fase attiva
disturbi della motilità gastrointestinale compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalità od irregolarità dell’alvo
pazienti che hanno subito un’estesa chirurgia gastrointestinale. Pertanto è necessario somministrare Renagel con cautela a questi pazienti.
Occlusione intestinale e ileo/subileo
In rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con sevelamer cloridrato. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con sevelamer cloridrato, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento con Renagel nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entità.
Vitamine liposolubili
A seconda della dieta e della natura dell’insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non è possibile escludere la capacità di legame di Renagel alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto, nei pazienti che non assumono queste vitamine, si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale si raccomanda un ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiché nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti.
Carenza di folato
Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel.
Ipocalcemia/ipercalcemia
Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Renagel non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore.
Acidosi metabolica
I pazienti affetti da CKDsono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. È stato riferito un peggioramento dell’acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si raccomanda pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico.
Peritonite
I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell’uso affidabile di una corretta tecnica asettica con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Difficoltà di deglutizione e soffocamento
Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di Renagel. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando Renagel viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione.
È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento cronico a lungo termine
Poiché i dati sull’uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l’assorbimento e l’accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).
Iperparatiroidismo
Renagel da solo non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Cloruro nel siero
Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con Renagel poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg
(5,1 mEq) di cloruro.
Patologie infiammatorie gastrointestinali
Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8). Le patologie infiammatorie possono risolversi con l’interruzione di sevelamer. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Renagel deve essere rivalutato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco