Rizen: effetti collaterali e controindicazioni
Rizen (Clotiazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Rizen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rizen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rizen: controindicazioni
Ipersensibilità alle benzo/tienodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea ostruttiva notturna.
Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono essere aggravati dall’effetto anticolinergico. Rizen è controindicato nei bambini sotto i 6 anni d’età.
Rizen: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati delle benzodiazeopine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l’età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento.
| Classificazione per sistemi / organi | Effetti indesiderati | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Molto rare: reazioni anafilattiche | ||||
| Patologie del sistema nervoso |
Cefalea1, sonnolenza1, confusione1, letargia1, atassia1, sonnolenza al risveglio1 quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici, andatura scoordinata, tremore. Torpore degli arti o delle labbra. |
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| Patologie dell’occhio | Diplopia e disturbi della visione | ||||
| Patologie vascolari | Vertigini1, capogiri, ipotensione, sincope, tinnito | ||||
| Patologie respiratorie, mediastiniche | toraciche e | Depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica | |||
| Patologie gastrointestinali | Xerostomia1, nausea, vomito, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito, costipazione | ||||
| Patologie epatobiliari |
Alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4.) |
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| Patologie cardiache | Tachicardia, | ||||
| Patologie della cute sottocutaneo | e | del tessuto | Reazioni cutanee allergiche, eritema, orticaria, edema | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Diminuzione del tono muscolare1, mialgia, artralgia | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Cambiamenti della libido, disturbi mestruali e ovulatori, ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, malessere, edema, emozioni1, affaticamento1 | ottundimento | delle | ||
1Questi effetti sono prevalenti all’inizio della terapia.
Amnesia: si può manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti e l’amnesia generalmente compare dopo poche ore dall’assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Depressione: durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti indesiderati sul comportamento.
Tali reazioni possono essere molto gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza, caratterizzata da convulsioni e delirio, tremori, insonnia, ansietà, delusione e allucinazioni (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Talvolta può comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, è non comune e generalmente transitorio. Se necessario si può valutare una riduzione del dosaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Rizen: avvertenze per l’uso
Rischi derivanti dall’uso concomitante di oppioidi
L’utilizzo concomitante di Rizen ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci ad azione sedativa (come le benzodiazepine quale è Rizen o farmaci correlati) con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non esiste un’alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere Rizen insieme ad oppioidi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa e la durata della terapia deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla dose nel paragrafo 4.2).
I pazienti vanno monitorati con attenzione per l’eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste (ove applicabile) di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzo/tienodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto – dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo. 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che si possono verificare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non è raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza.
Gruppi specifici di pazienti
Il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici.
Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali organici, insufficienza respiratoria:
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 posologìa e metodo dì sommìnìstrazìone.). Egualmente, una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con disturbi cerebrali organici (in quanto l’effetto potrebbe essere amplificato) o insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o in età molto avanzata.
Nei pazienti con disturbi renali gravi si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell’insufficienza renale è necessario ridurre il dosaggio (l’effetto del farmaco potrebbe essere amplificato).
Insufficienza epatica
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Nell’insufficienza epatica lieve o moderata è necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l’interruzione del trattamento (i sintomi potrebbero essere esacerbati).
Nei pazienti con disturbi cardiaci si raccomanda un. appropriato regime posologico (la diminuzione della pressione è una possibile reazione avversa; questo sintomo potrebbe essere aggravato in pazienti con problemi cardiaci)
Astenia
Nei pazienti con astenia l’effetto del farmaco potrebbe essere amplificato. Bambini
Rizen non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).
Le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini di età superiore ai 6 anni solo dopo una scrupolosa valutazione della necessità del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il più breve possibile. L’uso di benzodiazepine nei bambini al di sotto dei 6 anni d’età è riservato a specifiche, rare indicazioni, a seguito della decisione e sotto controllo di uno specialista (neuropediatra, psichiatra). I
bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzoadiazepine sul SNC. L’incompleto sviluppo delle vie metaboliche può impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco.
Le benzodiazepine non sono raccomandare come trattamento primario nei disturbi psicotici.
Le benzodiazepine non possono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l’ansietà associata alla depressione (in questi pazienti possono indurre al suicidio).
Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o di droghe.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RIZEN
Le compresse contengono Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto: può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco