Sandoglobulina: effetti collaterali
Sandoglobulina (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva in:
Sindromi da immunodeficienza primaria quali:
agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;
immunodeficienza variabile comune;
immunodeficienza combinata grave;
sindrome di Wiskott-Aldrich.
Leucemia linfatica cronica.
Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
Immunomodulazione:
Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica;
Sindrome di Guillain-Barré.
Trapianto allogenico di midollo osseo e altri trapianti.
Sindrome di Kawasaki.
Come tutti i farmaci, però, anche Sandoglobulina ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sandoglobulina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sandoglobulina: controindicazioni
Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente in casi molto rari di carenza di IgA quando il paziente ha anticorpi anti IgA.
Sandoglobulina: effetti collaterali
Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.
Raramente le immunoglobuline umane normali possono indurre una riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.
Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta.
Eventi trombotici sono stati riportati negli anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, e in pazienti sovrappeso e marcatamente ipovolemici.
Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.
Sandoglobulina: avvertenze per l’uso
Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata riportata in 4.2 posologia e modo di somministrazione deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.
Alcune reazioni avverse possono presentarsi più frequentemente:
in caso di alta velocità di infusione;
in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA;
in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialità contenente immunoglobuline umane normali viene sostituita o quando il trattamento è stato sospeso per più di otto settimane.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Queste possono manifestarsi nei rari casi di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA.
Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che precedentemente avevano tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali.
Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:
che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5-1 ml/min pari a 10-20 gocce/min; con una concentrazione di 3%);
che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare i pazienti che non hanno mai ricevuto in precedenza immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un’altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo periodo di tempo dall’infusione precedente, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter evidenziare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In pazienti trattati con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi, sono stati individuati fattori di rischio quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, età superiore ai 65 anni, ipovolemia, sovrappeso o assunzione concomitante di medicinali nefrotossici.
In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:
adeguata idratazione prima di iniziare l’infusione di IVIg;
monitoraggio per la produzione di urina;
monitoraggio dei livelli di creatinina serica;
di evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.
In caso di disfunzione renale, dovrebbe essere considerata la sospensione di IVIg.
Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all’uso di molte specialità registrate a base di IVIg, quelle contenente saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell’intero numero. Nei pazienti a rischio, dovrebbe essere considerato l’uso di IVIg non contenente saccarosio.
In caso di reazioni avverse, è necessario o ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione.
Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti indesiderati.
In caso di shock, il trattamento dovrebbe seguire le linee guida per la terapia dello shock.
Quando si somministrano specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da:
selezione dei donatori mediante visita medica e screening delle donazioni per i tre virus maggiormente patogeni, HIV, HCV, HBV;
verifica dell’eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma;
procedure di rimozione/inattivazione incluse nel processo di produzione che siano state validate utilizzando virus modello e siano considerate efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV.
Il processo produttivo di Sandoglobulina prevede diverse fasi di rimozione ed inattivazione virale che, nel loro complesso, come documentato da studi eseguiti su una varietà di modelli sperimentali, portano alla rimozione/inattivazione dei virus eventualmente presenti.
Il procedimento di frazionamento mediante il quale Sandoglobulina viene preparata a partire dal plasma include varie fasi, che sono state validate, per l’eliminazione di virus incapsulati e non incapsulati. La sicurezza del prodotto è ulteriormente assicurata, durante il procedimento di produzione, da una fase di inattivazione virale che prevede il trattamento a pH4 in presenza di pepsina. Questo step possiede la proprietà di inattivare i seguenti virus: HIV-1/2 (retrovirus incapsulato), pseudorabies virus (virus a DNA incapsulato), virus della diarrea bovina (virus a RNA incapsulato, modello per HCV) e semiliki forest virus (virus a RNA incapsulato, modello per HCV).
Ad integrazione dei metodi di eliminazione/inattivazione virale già presenti nel processo produttivo, è stato introdotto un procedimento di nanofiltrazione come ulteriore step di rimozione di virus. La capacità di rimozione di virus incapsulati e non incapsulati di tale procedimento è stata stabilita mediante studi convalidati sui seguenti modelli: HIV-1, virus della diarrea bovina, pseudorabies virus, sindbis virus ed entero-virus di origine bovina. Questo ulteriore step ha la potenzialità di eliminare anche virus di piccole dimensioni, come dimostrato per gli entero-virus di origine bovina.
Le procedure di rimozione/inattivazione dei virus potrebbero risultare di valore limitato contro virus privi di involucro quali il parvovirus B19.
Nell’interesse del paziente, si raccomanda, se possibile, ogni volta che Sandoglobulina viene loro somministrata, di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto di produzione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco