Sedis: effetti collaterali e controindicazioni

Sedis: effetti collaterali e controindicazioni

Sedis polv sol orale 10 bust gusto limone miele 4 g (Paracetamolo + Acido Ascorbico + Fenilefrina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entitĂ  lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

Sedis polv sol orale 10 bust gusto limone miele 4 g: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Sedis polv sol orale 10 bust gusto limone miele 4 g ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sedis polv sol orale 10 bust gusto limone miele 4 g, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sedis polv sol orale 10 bust gusto limone miele 4 g: controindicazioni

Bambini di etĂ  inferiore ai 12 anni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Pazienti che assumono beta-bloccanti

Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi

Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che

assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine)

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare

Sedis polv sol orale 10 bust gusto limone miele 4 g: effetti collaterali

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.

La frequenza è così definita: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a < 1/10), non comune (da ? 1/1000 a < 1/100), raro (da ? 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazion e per sistemi
e organi
Comun e Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema
emolinfopoietic o
agranulocitosip, leucopeniap, trombocitopeniap anemiap
Disturbi del
sistema immunitario
reazioni
allergichep,f, reazioni da ipersensibilitĂ p,f, anafilassip,f
shock anafilatticop
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
anoressi af
Disturbi psichiatrici insonniaf, nervosismof, ansiaf, irrequietezzaf, confusionef,
irritabilitĂ f
Patologie del sistema
nervoso
tremoref, capogirof, cefaleaf
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
midriasif, glaucoma
acuto ad angolo chiusof
Patologie
cardiache
tachicardiaf,
palpitazionif
Patologie
vascolari
ipertensionef
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
broncospasmop,f edema della laringep
Patologie gastrointestinal
i
nauseaf, vomitof diarreap, patologia gastrointestinalep
Patologie
epatobiliari
funzione epatica
anormalep
patologia epaticap,
epatitep
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutaneap,f, angioedemaf necrolisi tossica epidermicap, Sindrome di Steven Johnsonp, eritema multiforme
o polimorfop
Patologie renali e urinarie nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a
dosi elevate) p
insufficienza renale aggravatap, ematuriap, anuriap, ritenzione di urinap

p effetti indesiderati associati al paracetamolo

f effetti indesiderati associati alla fenilefrina

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sedis polv sol orale 10 bust gusto limone miele 4 g: avvertenze per l’uso

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi.

Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezìone 4.5).

Ăˆ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud).

Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio e 22,8 mg (circa 1 mmol) di sodio per bustina.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

In caso di assunzione di due o piĂ¹ bustine al giorno, il contenuto di sodio è da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalitĂ  renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; il contenuto di saccarosio è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco