Skyrizi: effetti collaterali e controindicazioni
Skyrizi (Risankizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Skyrizi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Come tutti i farmaci, però, anche Skyrizi ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Skyrizi, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Skyrizi: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Skyrizi: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune
(? 1/10); comune (? 1/100 , < 1/10); non comune (? 1/1.000 , < 1/100); raro (? 1/10.000 , < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Molto comune | Infezione del tratto respiratorio superiorea |
| Comune | Infezioni associate alla tineab | |
| Non comune | Follicolite | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefaleac |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune |
Affaticamentod Reazioni nel sito di iniezionee |
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a Comprende: infezione del tratto respiratorio (virale, batterica o non specificata), sinusite (anche acuta), rinite, rinofaringite, faringite (anche virale), tonsillite b Comprende: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicosi c Comprende: cefalea, cefalea tensiva, cefalea da sinusite d Comprende: affaticamento, astenia e Comprende: ecchimosi, eritema, ematoma, emorragia, irritazione, dolore, prurito, reazione, gonfiore del sito di iniezione |
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Descrizione delle reazioni avverse selezionate
In tutto il programma di sviluppo nella psoriasi, compresa l’esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona. La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab. Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona (vedere paragrafo 4.4).
Immunogenicità
Come con tutte le proteine per uso terapeutico, con risankizumab esiste un potenziale di immunogenicità. L’identificazione della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Negli studi clinici sulla psoriasi per i soggetti trattati fino a 52 settimane con risankizumab alla dose clinica raccomandata sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti associati al trattamento rispettivamente nel 24% (263/1.079) e nel 14% (150/1.079) dei soggetti valutati.
Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza. Tra i pochi soggetti (approssimativamente 1%; 7/1.000 alla settimana 16 e 6/598 alla settimana 52) con elevate concentrazioni di anticorpi ( >128), la risposta clinica sembrava essersi ridotta. L’incidenza delle reazioni al sito di iniezione è numericamente più elevata nel gruppo con anticorpi anti-farmaco positivi rispetto al gruppo con anticorpi anti-farmaco negativi nel breve periodo (16 settimane: 2,7% vs 1,3%) e nel lungo periodo (>52 settimane: 5,0% vs 3,3%). Le reazioni nel sito di iniezione sono state tutte di intensità da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di risankizumab.
Anziani
Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ?65 anni sono limitate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Skyrizi: avvertenze per l’uso
Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Skyrizi può aumentare il rischio di infezione.
Nei pazienti con un’infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela. Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un’infezione attiva clinicamente importante fino a quando l’infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.
I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti. Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l’infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell’infezione.
Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono risankizumab devono essere monitorati per l’insorgenza di segni e sintomi di una TB attiva. Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con anamnesi pregressa di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.
Prima di iniziare la terapia con risankizumab, deve essere considerato il completamento dell’intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida. Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab. I pazienti trattati con risankizumab non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Ipersensibilità
Se compare una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 150 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco