Sodiacap: effetti collaterali e controindicazioni

Sodiacap (Sodio Ioduro 131I) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Medicinale per uso diagnostico.

Il sodio ioduro (131I) può essere somministrato come dose “tracciante” per lo studio della cinetica del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell’effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolare l’attività richiesta per la terapia con radioiodio.

Può essere eseguita scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131I) per patologie benigne, solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una dosimetria più favorevole, ad esempio, iodio- 123 o tecnezio-99m.

Sodiacap: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Sodiacap ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sodiacap, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sodiacap: controindicazioni

Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Accertata o sospetta gravidanza o quando la gravidanza non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.6).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 10 anni di età.

Visualizzazione della tiroide eccetto nel follow-up di patologie maligne o quando lo iodio-123 o il tecnezio-99m non sono utilizzabili.

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Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.

Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.

Sodiacap: effetti collaterali

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.

Dato che l’equivalente di dose efficace in caso di somministrazione della massima radioattività raccomandata di 3,7 MBq è pari a 88,8 mSv, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse è bassa. In ogni caso è necessario assicurarsi che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa.

La seguente tabella illustra il significato delle frequenze indicate in questo paragrafo: Molto comune: ?1/10

Comune: da ?1/100 a <1/10

Non comune: da ?1/1000 a <1/100

Raro: da ?1/10000 a <1/1000

Molto raro: <1/10000

Non nota: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e
organi
Sintomo Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (dolore toracico,
tachicardia, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito Non nota
Patologie congenite, familiari e
genetiche
patologie congenite della tiroide Non nota

Popolazione pediatrica

È prevedibile che le reazioni avverse nei bambini siano analoghe a quelle degli adulti. Vista la maggiore sensibilità alle radiazioni dei tessuti dei bambini (vedere paragrafo 11) e l’aspettativa di vita superiore di questi ultimi, la frequenza e la gravità potrebbero essere diverse.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sodiacap: avvertenze per l’uso

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l’effetto diagnostico richiesto.

E’ possibile che per la maggior parte dei pazienti la preparazione risulti in una dose relativamente elevata di radiazioni (vedere paragrafo 4.8 e 11). Nell’uomo, non si ha evidenza di un aumento dell’incidenza di patologie maligne (tumore, leucemia o mutazioni) in pazienti trattati con sodio ioduro (131I) a scopo diagnostico.

Compromissione renale

È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compressione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione a bambini di età superiore ai 10 anni e ad adolescenti deve essere evitata, se non in circostanze eccezionali. E’ richiesta un’attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l’assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame per ridurre le radiazioni assorbite.

Una dieta povera di iodio prima della somministrazione di sodio ioduiro ( 131I) favorisce l’assorbimento nel tessuto tiroideo sano.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza. Avvertenze specifiche

Una capsula di SoDIAcap contiene 85,28 mg di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta povera di sodio.

Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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