Somavert: effetti collaterali e controindicazioni

Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (Pegvisomant) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un’ appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.

Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

L’elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con SOMAVERT.

In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non è stato necessario interrompere il trattamento.

Le reazioni avverse più comunemente riportate, osservate in una percentuale ? 10% dei pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant durante gli studi clinici, sono state, mal di testa 25%, artralgia 16% e diarrea 13%.

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Tabella delle reazioni avverse

La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o quelle segnalate spontaneamente, classificate per sistemi, organi e frequenza.

Gli eventi avversi sono elencati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ?1/10

Comune: ?1/100 a <1/10 Non comune: ? 1/1.000 a <1/100

Non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per Sistemi ed Organi Molto comune:
?1/10
Comune:
?1/100 a <1/10
Non comune: ? 1/1.000 a <1/100 Frequenza
non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati
disponibili)
Patologie del sistema
emolinfopoietico
trombocitopenia,
leucopenia, leucocitosi, diatesi emorragica
Disturbi del sistema reazioni di reazione
immunitario ipersensibilitàb anafilattica
b, reazione
anafilattoide
b
Disturbi del ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia
metabolismo e della iperglicemia,
nutrizione ipoglicemia, aumento
di peso
Disturbi psichiatrici sogni anomali attacchi di panico,
perdita della memoria a breve termine, apatia, confusione, , disturbi del sonno, aumento della libido
collera
Classificazione per Sistemi ed Organi Molto comune:
?1/10
Comune:
?1/100 a <1/10
Non comune: ? 1/1.000 a <1/100 Frequenza non nota (non può
essere calcolata
sulla base dei dati
disponibili)
Patologie del sistema
nervoso
cefalea sonnolenza, tremori,
capogiro, ipoestesia
narcolessia,
emicrania, disgeusia
Patologie dell’occhio dolore agli occhi astenopia
Patologie dell’orecchio
e del labirinto
malattia di Meniere
Patologie cardiache edema periferico
Patologie vascolari ipertensione
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
dispnea laringospas
mo b
Patologie
gastrointestinali
diarrea vomito, stipsi,
nausea, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza
emorroidi,
ipersecrezione salivare, bocca secca, patologia dei denti
Patologie epatobiliari alterazioni dei test di
funzionalità epatica (ad es.
aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
iperidrosi,
contusione, prurito b, eruzione cutanea b
edema facciale,
secchezza della cute, tendenza all’ecchimosi, sudorazione notturna, eritemab, orticariab
angioedema b
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
artralgia mialgia, artrite
Patologie renali e
urinarie
ematuria proteinuria, poliuria,
insufficienza renale
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
reazione in sede di
iniezione (inclusa ipersensibilità in sede di iniezione), ecchimosi o sanguinamento in sede di iniezione, ipertrofia in sede di iniezione (ad es.
lipoipertrofia)a, sindrome simil- influenzale, affaticamento, astenia, piressia
alterazione della
sensibilità, anomalia di cicatrizzazione, fame

aVedere di seguito Descrizione delle reazioni avverse segnalate

b Reazioni avverse correlate a reazioni di ipersensibilità

Descrizione delle reazioni avverse segnalate

La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilità, risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia con pegvisomant veniva continuata. Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia.

Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo. Non è noto il significato clinico di questi anticorpi.

Reazioni di ipersensibilità a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute (rash cutaneo, eritema, prurito, orticaria), sono state segnalate nell’uso dopo la commercializzazione. Per alcuni pazienti è stata necessaria l’ospedalizzazione. Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

Somavert 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Tumori GH secernenti

Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo). Il trattamento con pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale. Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essere attentamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento.

Monitoraggio di IGF-I sierico

Pegvisomant è un potente antagonista dell’azione dell’ormone della crescita. La somministrazione di questo medicinale può causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalità relativi all’età del paziente mediante aggiustamento della dose di pegvisomant.

Innnalzamento di ALT o di AST

Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)].

La presenza di patologia ostruttiva delle vie biliari deve essere esclusa nei pazienti con innalzamento di ALT e AST o nei pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina. La somministrazione di pegvisomant deve essere sospesa se persistono segni di malattia epatica.

Per raccomandazioni relative all’inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT e al monitoraggio di tali livelli durante il trattamento, consultare la Tabella A.

Tabella A: Raccomandazioni per l’inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base degli esami di funzionalità epatica al basale e per il monitoraggio periodico di tali esami durante il trattamento con SOMAVERT

Livelli di LT Raccomandazioni
Normali
Elevati, ma inferiori o uguali a 3 volte l’ULN

Trattamento con SOMAVERT consentito.

Le concentrazioni plasmatiche di ALT e AST devono essere monitorate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT, o in qualsiasi momento nei pazienti che presentano sintomi suggestivi di epatite.

Trattamento con SOMAVERT consentito; tuttavia, monitorare LT mensilmente per almeno 1 anno dopo l’inizio della terapia e quindi due volte l’anno nell’anno successivo.

Livelli di LT Raccomandazioni
Superiori a 3 volte l’ULN

Non iniziare il trattamento con SOMAVERT fino a quando una valutazione diagnostica completa non stabilisca la causa della disfunzione epatica del paziente.
Determinare se sono presenti colelitiasi o coledocolitiasi, in particolare nei pazienti con anamnesi di precedente terapia con analoghi della somatostatina.
Sulla base della valutazione diagnostica, valutare l’inizio della terapia con SOMAVERT.
Se si decide di iniziare il trattamento, è necessario monitorare molto attentamente LT e i sintomi clinici.
Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; LT = esami di
funzionalità epatica; ULN= limite superiore alla norma.
Se un paziente mostra innalzamento dei livelli degli esami di funzionalità epatica (LT) o qualsiasi altro segno o sintomo di disfunzione epatica durante il trattamento con SOMAVERT, si raccomanda la seguente gestione del paziente (Tabella B).
Tabella B.
Raccomandazioni cliniche basate su risultati alterati degli esami di funzionalità epatica durante il trattamento con SOMAVERT

Livelli di LT e segni/sintomi clinici Raccomandazioni
Elevati, ma inferiori o uguali a 3 volte
l’ULN
Superiori a 3 ma inferiori a 5 volte
l’ULN (senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico, o innalzamento della TBIL sierica)
per verificare se sia presente una causa alternativa dI disfunzione epatica.
Almeno 5 volte l’ULN, o
innalzamento delle transaminasi almeno 3 volte l’ULN associato a qualsiasi innalzamento della TBIL sierica (con o senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico)
Segni o sintomi suggestivi di epatite o
altro danno epatico (ad es.
ittero, bilirubinuria, affaticamento, nausea, vomito, dolore al quadrante addominale superiore destro, ascite, edema inspiegabile, facilità alle
ecchimosi)

È possibile continuare la terapia con SOMAVERT. Tuttavia, monitorare LT mensilmente per determinare se si verificano ulteriori innalzamenti.

È possibile continuare la terapia con SOMAVERT. Tuttavia, monitorare LT settimanalmente per determinare se si verificano ulteriori innalzamenti (vedere dì seguìto).

Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato

Interrompere immediatamente il trattamento con SOMAVERT.

Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato, inclusi controlli seriali di LT, per determinare se e quando i livelli plasmatici tornano alla normalità.

Se LT si normalizzano (indipendentemente dal fatto che venga individuata una causa alternativa di disfunzione epatica), valutare di riprendere con prudenza la terapia con SOMAVERT, con un monitoraggio frequente di tali esami.

Eseguire immediatamente una valutazione diagnostica completa del fegato. Se il danno epatico è confermato, è necessario sospendere il farmaco.

Ipoglicemia

Gli studi condotti con pegvisomant in pazienti diabetici trattati con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato il rischio di ipoglicemia in questa popolazione. Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.5).

Aumento della fertilità

I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilità nelle pazienti femmine. Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato. Il trattamento con pegvisomant non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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