Sonata: effetti collaterali e controindicazioni

Sonata: effetti collaterali e controindicazioni

Sonata 10 mg (Zaleplon) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. E’ indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.

Sonata 10 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Sonata 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sonata 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sonata 10 mg: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica

Grave insufficienza renale Sindrome dell’ apnea nel sonno Miastenia grave

Insufficienza respiratoria grave

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di etĂ )

Sonata 10 mg: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono amnesia, parestesia, sonnolenza e dismenorrea.

Le frequenze sono definite come

Molto comuni (>1/10)

Comuni (>1/100, <1/10)

Non comuni (≥1/1000, <1/100)

Rari (≥1/10000, <1/1000)

Molto rari (< 1/10000)

Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)

All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Organo/Sistema (Frequenza) Reazioni avverse
Affezioni del Sistema Nervoso
Comuni amnesia, parestesia, sonnolenza
Non comuni: atassia/incoordinazione, capogiri, disturbi dell’attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia
Vedere anche sotto in Amnesia
Affezioni dell’apparato visivo alterazione visiva, diplopia
Non comuni:
Affezioni dell’orecchio e dei labirinti
Non comuni: iperacusia
Affezioni dell’apparato gastrointestinale
Non comuni: nausea
Affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni reazione di fotosensibilità
Frequenza non nota angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni anoressia
Affezioni generali e relative alla sede di somministraione
Non comuni astenia, malessere
Affezioni del sistema immunitario
Molto rari reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Affezioni epatobiliari
Frequenza non nota epatotossicità (prevalentemente descritta come aumento delle transaminasi)
Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella
Comuni dismenorrea
Affezioni psichiatriche
Non comuni depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia
Frequenza non nota sonnambulismo

Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e “paradosse”

Amnesia

Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda, il rischio aumenta a dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili può rendersi manifesta una preesistente depressione.

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

E’ noto che durante l’uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali. La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.

Dipendenza

L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Può presentarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di farmaci benzodiazepino-simili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Sonata 10 mg: avvertenze per l’uso

In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell’evento). Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo. Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l’assunzione di alcool e altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come puĂ² anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata. Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno è raccomandata la sospensione di Zaleplon, poichè ciĂ² costituisce un rischio per il paziente stesso e per la comunitĂ . In pazienti in stato di veglia parziale dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono anche stati riportati altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare del cibo, telefonare, avere rapporti sessuali). Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi.

Con l’uso dei sedativi-ipnotici, compreso Zaleplon, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zaleplon. Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza. Se l’angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l’eventuale ostruzione delle vie respiratorie puĂ² essere fatale. I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento con Zaleplon non dovrebbero fare piĂ¹ uso del farmaco.

L’insonnia puĂ² rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. L’insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon puĂ² indicare la necessitĂ  di riesaminare il paziente.

A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.

L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata. L’effetto sedativo puĂ² essere aumentato quando il prodotto viene assunto in associazione con alcol, questo puĂ² influenzare la capacitĂ  di guidare o utilizzare macchinari il giorno successivo (vedere paragrafo 4.7).

Tolleranza

Dopo l’uso ripetuto per poche settimane puĂ² verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili a breve durata d’azione.

Dipendenza

L’uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili puĂ² portare alla dipendenza fisica e

psichica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarĂ  accompagnata da sintomi da sospensione. Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilitĂ . In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtĂ , depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremitĂ , ipersensibilitĂ  alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Durante la sorveglianza post- marketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all’uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.

Ricomparsa di insonnia e ansia

Alla sospensione del trattamento puĂ² verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica. Questa puĂ² essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell’umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la piĂ¹ breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.

PuĂ² essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarĂ  di durata limitata. E’ importante che il paziente sia a conoscenza della possibilitĂ  di ricomparsa dei fenomeni, riducendo così l’ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.

Memoria e alterazioni psicomotorie

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie. Tali condizioni si verificano piĂ¹ frequentemente fino a parecchie ore dopo l’ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attivitĂ  che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o piĂ¹ dopo aver assunto Sonata (vedere paragrafo 4.7).

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

E’ noto che durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilitĂ , riduzione dell’inibizione, aggressivitĂ , pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali. Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee dall’ origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. La comparsa di queste reazioni è piĂ¹ probabile negli anziani. Nel caso ciĂ² si verificasse, l’uso di questo prodotto deve essere sospeso. Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.

Gruppi particolari di pazienti

Alcool e abuso di farmaci

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.

Insufficienza epatica

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un’encefalopatia (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.

Insufficienza renale

Sonata non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a

riguardo. Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani. PerciĂ² non è richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti.

Insufficienza respiratoria

I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

Psicosi

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Depressione

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi).

Inoltre, a causa dell’aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantità di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario.

Sonata contiene lattosio.Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco