Spirolang: effetti collaterali e controindicazioni
Spirolang (Spironolattone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
Come tutti i farmaci, però, anche Spirolang ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Spirolang, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Spirolang: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min
per
1,73 m2 di superficie corporea;
insufficienza renale acuta;
anuria;
iperpotassiemia (una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison);
grave iponatriemia;
pazienti con ipovolemia o disidratazione.
Spirolang: effetti collaterali
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La frequenza delle seguenti reazioni avverse non è nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Durante la terapia con spironolattone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.
Spirolang può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.
Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia.
Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.
Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti. Può svilupparsi ginecomastia in associazione con l’uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio e alla durata della terapia ed è normalmente reversibile. In rari casi può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell’uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.
Patologie gastrointestinali
Sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Dolore al seno, ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. L’ingrossamento del seno nell’uomo è correlato alla durata della terapia ed è reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell’uomo disturbi dell’erezione.
Tumori benigni, maligni e non specificati
Neoplasia benigna del seno. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.
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Patologie del sistema emolinfopoietico
Leukopenia (inclusa agranulocitosi ed eosinofilia), trombocitopenia.
Patologie del sistema nervoso
Vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea.
Disturbi psichiatrici
Confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia.
Patologie epatobiliari
Epatite, aumenti degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia, ipertricosi, pemfigoide, prurito, rash, orticaria. Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell’esperienza post marketing.
Patologie sistemiche
Malessere.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:// www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Spirolang: avvertenze per l’uso
La terapia con Spirolang deve essere effettuata sotto attento controllo medico. È necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi:
pazienti con grave ipotensione;
pazienti con ridotta funzionalità renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia).
La terapia con Spirolang richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare negli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche.
L’uso concomitante di farmaci noti per causare iperkaliemia assieme a spironolattone può causare iperkaliemia grave (vedere paragrafo 4.5).
Di conseguenza gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere evitati durante la terapia con Spirolang.
Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, così come nei pazienti in cui Spirolang viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia.
Va tenuta presente la possibilità di variazioni a carico dell’omeostasi idroelettrolitica, connesse con l’azione diuretica di Spirolang: vanno pertanto
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valutate attentamente eventuali disionie.
Spirolang può indurre:
stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete, astenia, e sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Questa evenienza si verifica con più frequenza se il preparato medicinale viene somministrato in associazione con altri diuretici; può verificarsi iponatriemia da diluizione in pazienti edematosi;
rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale;
lieve stato di acidosi metabolica. Acidosi ipercloremica solitamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso, anche in presenza di normale funzione renale;
può svilupparsi ginecomastia in associazione con l’uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio e alla durata della terapia ed è normalmente reversibile. In rari casi può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Spironolattone può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Spirolang nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell’attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco