Strattera: effetti collaterali e controindicazioni
Strattera 10 mg capsule rigide (Atomoxetina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Strattera è indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit dell’Attenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età, negli adolescenti e negli adulti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell’ADHD come un pediatra, un neuropsichiatra dell’infanzia e dell’adolescenza o uno psichiatra. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dall’attuale DSM o dalle linee guida dell’ICD.
Negli adulti deve essere confermata la presenza di sintomi dell’ADHD che erano preesistenti in età infantile. La conferma di terze parti è auspicabile e la somministrazione di Strattera non deve essere iniziata se la verifica dei sintomi dell’ADHD in età infantile non è certa. La diagnosi non può essere fatta unicamente sulla base della presenza di uno o più sintomi dell’ADHD. In base alla valutazione clinica, i pazienti devono avere una ADHD di gravità almeno moderata, come indicato da una compromissione funzionale almeno moderata in 2 o più ambiti (ad esempio sociale, scolastico e/o lavorativo) che interessano diversi aspetti della vita di un individuo.
Ulteriori informazioni per l’uso sicuro di questo farmaco:
Un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l’obiettivo di stabilizzare i pazienti con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di scarsa capacità di concentrazione, disattenzione, labilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L’apprendimento può essere o non essere compromesso.
Il trattamento farmacologico non è indicato per tutti i pazienti con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravità dei sintomi e della compromissione del paziente in relazione alla sua età e alla persistenza dei sintomi stessi.
Come tutti i farmaci, però, anche Strattera 10 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Strattera 10 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Strattera 10 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Atomoxetina non deve essere usata in associazione agli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Atomoxetina non deve essere usata per almeno due settimane dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO. Il trattamento con un IMAO non deve essere iniziato nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con atomoxetina.
Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso poiché negli studi clinici l’uso di atomoxetina è stato associato ad un’aumentata incidenza di midriasi.
Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego – Effettì cardìovascolarì). Gravi malattie cardiovascolari possono includere ipertensione grave, insufficienza cardiaca, patologia arteriosa occlusiva, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e patologie a carico dei canali (malattie causate da una disfunzione dei canali ionici). Gravi malattie cerebrovascolari possono includere aneurisma cerebrale o ictus.
Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con feocromocitoma o una storia di feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego – Effettì cardìovascolarì).
Strattera 10 mg capsule rigide: effetti collaterali
Bambini e adolescenti:
Negli studi controllati con placebo su pazienti pediatrici, gli eventi avversi più comunemente associati ad atomoxetina sono stati cefalea, dolore addominale¹ e diminuzione dell’appetito, riportati rispettivamente da circa il 19%, 18% e il 16% dei pazienti, ma questi raramente causano interruzione del trattamento (i tassi di interruzione sono dello 0,1% per la cefalea, dello 0,2% per il dolore addominale e dello 0,0% per la diminuzione dell’appetito). Dolore addominale e diminuzione dell’appetito sono generalmente transitori.
In associazione alla diminuzione dell’appetito, alcuni pazienti all’inizio del trattamento hanno avuto un ritardo della crescita in termini sia di aumento di peso che di altezza. In media, dopo un’iniziale diminuzione dell’aumento del peso e dell’altezza, i pazienti trattati con atomoxetina hanno recuperato ai valori medi di peso e altezza predetti dai dati basali del gruppo di pazienti nel trattamento a lungo termine.
Nausea, vomito e sonnolenza² possono verificarsi in circa il 10% – 11% dei pazienti, specialmente nel primo mese di terapia. Comunque, tali episodi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata e transitori e non hanno portato ad un significativo numero di interruzioni del trattamento (il tasso di interruzione ≤ 0,5%).
Sia negli studi pediatrici sia negli studi negli adulti controllati con placebo, nei pazienti trattati con atomoxetina si sono verificati un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sistolica e diastolica (vedere paragrafo 4.4).
A causa dell’effetto sul tono noradrenergico, nei pazienti che assumevano atomoxetina sono stati riportati ipotensione ortostatica (0,2%) e sincope (0,8%). L’atomoxetina deve essere usata con cautela in ogni condizione che predisponga il paziente ad ipotensione.
La tabella degli effetti indesiderati che segue si basa sulle segnalazioni di eventi avversi e sugli esami di laboratorio effettuati durante gli studi clinici e sulle segnalazioni spontanee riportate nei bambini e adolescenti nel periodo postmarketing.
Tabella: Reazioni avverse
Frequenza stimata: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
| Classificazioneper sistemi e organi | Moltocomune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1.000 |
| Disturbi delmetabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito. | Anoressia (perdita dell’appetito). | ||
| Disturbi psichiatrici | Irritabilità, sbalzi di umore, insonnia³, agitazione*, ansia, depressione e umore depresso*, tic*. | Eventi correlati al suicidio, aggressività, ostilità, labilità emotiva *, psicosi (incluse allucinazioni) *. | ||
| Patologie delSistema Nervoso | Cefalea, sonnolenza² | Vertigini. | Sincope, tremore, emicrania, parestesia *. ipoestesia *, convulsioni **. | |
| Patologie dell’occhio | Midriasi. | |||
| Patologiecardiache | Palpitazioni, tachicardia sinusale, prolungamento dell’intervallo QT **. | |||
| Patologievascolari | Fenomeno di Raynaud. | |||
| Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale¹, vomito, nausea. | Stipsi, dispepsia. | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento della bilirubina ematica *. | Test di funzionalità epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta * | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite, prurito, rash. | Iperidrosi, reazioni allergiche. | ||
| Patologie renali e urinarie | Difficoltà iniziale alla minzione, ritenzione urinaria. | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Priapismo, dolore ai genitali maschili. | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, letargia. Dolore toracico (vedere paragrafo 4.4) | Astenia | ||
| Esami diagnostici | Aumento della pressione sanguigna4, aumento della frequenza cardiaca4 | Perdita di peso. |
¹ Include anche dolore alla parte superiore dell’addome, malessere a livello epigastrico, addominale e dello stomaco.
² Include anche sedazione.
³ Include insonnia iniziale, centrale e terminale (risveglio mattutino precoce).
4La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna si basano sulla misurazione dei parametri vitali.
* Vedere paragrafo 4.4.
** Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Adulti:
Negli studi clinici sull’ADHD negli adulti, durante il trattamento con atomoxetina, gli eventi avversi più frequenti, secondo la classificazione per sistemi e organi, sono stati le patologie gastrointestinali, quelle del sistema nervoso e i disturbi psichiatrici. Gli eventi avversi più comuni riportati (≥5%) sono stati diminuzione dell’appetito (14,9%), insonnia (11,3%), cefalea (16,3%), secchezza del cavo orale (18,4%) e nausea (26,7%). La maggior parte di questi eventi sono stati di gravità da lieve a moderata e gli eventi più frequentemente riportati come gravi sono stati nausea, insonnia, affaticamento e cefalea.
L’insorgenza di ritenzione o di esitazione urinaria nei pazienti adulti deve essere considerata potenzialmente correlata ad atomoxetina.
La tabella degli effetti indesiderati che segue si basa sulle segnalazioni di eventi avversi e sugli esami di laboratorio effettuati durante gli studi clinici e sulle segnalazioni spontanee riportate negli adulti nel periodo postmarketing.
Tabella: Reazioni avverse
Frequenza stimata: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
| Classificazione persistemi e organi | Moltocomune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1.000 |
| Disturbi del metabolismo edella nutrizione | Diminuzione dell’appetito. | |||
| Disturbipsichiatrici | Insonnia². | Agitazione *, diminuzione della libido, disturbi del sonno, depressione e umore depresso *, ansia. | Eventi correlati a comportamento suicida *, aggressività, ostilità, labilità emotiva *, irrequietezza, tic *. | Psicosi (incluse allucinazioni)*. |
| Patologie delSistema Nervoso | Cefalea, | Vertigini, disgeusia, parestesia, sonnolenza (inclusa sedazione), tremore. | Sincope, emicrania, ipoestesia*. | Convulsioni **. |
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia. | Prolungamento dell’intervallo QT **. | ||
| Patologie vascolari | Rossore, Vampate di calore. | Sensazione di freddo alle estremità. | Fenomeno di Raynaud. | |
| Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologiegastrointestinali | Secchezza delle fauci, nausea. | Dolore addominale¹, stipsi, dispepsia, flatulenza, vomito. | ||
| Patologieepatobiliari | Test di funzionalità epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica*. | |||
| Patologie della cute e del tessutosottocutaneo | Dermatite, iperidrosi, rash. | Reazioni allergiche4, prurito, orticaria. | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari. | |||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, pollachiuria, esitazione urinaria, ritenzione urinaria. | Urgenza minzionale. | ||
| Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Dismenorrea, disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, prostatiti, dolore ai genitali maschili. | Mancanza di eiaculazione, mestruazioni irregolari, orgasmo anomalo. | Priapismo. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento, letargia, brividi, nervosismo, irritabilità, sete. | Sensazione di freddo. Dolore toracico (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Esami diagnostici | Aumento della pressione sanguigna³, aumento della frequenza cardiaca³ | Perdita di peso. |
¹ Include anche dolore alla parte superiore dell’addome, malessere a livello epigastrico, addominale e dello stomaco.
² Include anche insonnia iniziale, centrale e terminale (risveglio mattutino precoce).
³ La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna si basano sulla misurazione di parametri vitali.
4 Include reazioni anafilattiche e edema angioneurotico.
* Vedere paragrafo 4.4.
** Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: (https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza).
Strattera 10 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Comportamento suicida
Nei pazienti trattati con atomoxetina è stato riportato comportamento suicida (tentativi di suicidio e ideazione suicida). In studi clinici in doppio cieco casi di comportamento suicida sono stati non comuni, ma osservati più frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con atomoxetina rispetto a quelli trattati con placebo in cui non ci sono stati casi. Negli studi clinici in doppio cieco effettuati negli adulti non c’è stata differenza nella frequenza di comportamento suicida tra atomoxetina e placebo. I pazienti in trattamento per l’ADHD devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti suicidi.
Morte improvvisa e anomalie cardiache preesistenti
E’ stata riportata morte improvvisa in pazienti con anomalie strutturali cardiache che stavano assumendo atomoxetina alle dosi abituali. Sebbene alcune gravi anomalie strutturali cardiache da sole comportino un aumentato rischio di morte improvvisa, atomoxetina deve essere usata solo con cautela nei pazienti con note anomalie strutturali cardiache gravi e dopo aver consultato un cardiologo.
Effetti cardiovascolari
Atomoxetina può avere effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.
Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con atomoxetina si verifica un modesto aumento della frequenza cardiaca (in media <10 bpm) e/o un incremento della pressione arteriosa (in media <5 mm Hg) (vedere paragrafo 4.8).
Tuttavia, i dati combinati provenienti dagli studi clinici controllati e non controllati per l’ADHD mostrano che circa l’8-12% dei bambini e degli adolescenti e il 6-10% degli adulti presenta una più marcata variazione della frequenza cardiaca (di 20 battiti al minuto o maggiore) e della pressione sanguigna (di 15-20 mm Hg o maggiore). L’analisi di questi dati degli studi clinici ha mostrato che circa il 15-26% dei bambini e degli adolescenti e il 27-32% degli adulti che ha presentato tali variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante il trattamento con atomoxetina ha avuto aumenti prolungati o progressivi. Variazioni prolungate della pressione sanguigna possono potenzialmente contribuire, nel lungo termine, a conseguenze cliniche quali l’ipertrofia miocardica.
Come conseguenza di questi risultati, per i pazienti che vengono presi in considerazione per il trattamento con atomoxetina deve essere effettuata un’anamnesi accurata e un esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca e tali pazienti devono ricevere una ulteriore valutazione specialistica cardiologica se gli accertamenti iniziali suggeriscono storia di malattia cardiaca o malattia cardiaca.
Si raccomanda di misurare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e di registrarle prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi per individuare possibili aumenti clinicamente importanti. Per i pazienti pediatrici si raccomanda l’uso di un grafico percentile. Per gli adulti devono essere seguite le attuali linee guida di riferimento per l’ipertensione.
Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì – Gravì malattìe cardìovascolarì e cerebrovascolarì). Atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni mediche di base potrebbero essere aggravate da un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, come i pazienti con ipertensione, tachicardia o con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
I pazienti che sviluppano sintomi come palpitazioni, dolore toracico da sforzo, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca durante il trattamento con atomoxetina devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione specialistica cardiologica.
Inoltre, atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con sindrome congenita o acquisita del QT lungo o con familiarità per prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Poiché è stata riportata anche ipotensione ortostatica, atomoxetina deve essere usata con cautela in ogni situazione che può predisporre il paziente ad ipotensione o in situazioni associate a improvvise variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna.
Effetti cerebrovascolari
I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per disturbi cerebrovascolari (come una storia di malattia cardiovascolare, l’uso concomitante di medicinali che aumentano la pressione sanguigna) devono essere valutati ad ogni visita per segni e sintomi neurologici dopo aver iniziato il trattamento con atomoxetina.
Effetti epatici
Molto raramente sono stati riportati casi spontanei di danno epatico, caratterizzato da livelli elevati degli enzimi epatici e della bilirubina associati ad ittero. Inoltre, molto raramente è stato riportato danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica acuta. Strattera deve essere interrotto nei pazienti con ittero o con esami di laboratorio che indicano danno epatico e non deve essere somministrato nuovamente.
Sintomi psicotici o maniacali
Sintomi maniacali o psicotici che si manifestano durante il trattamento con atomoxetina, per esempio allucinazioni, idee deliranti, mania o agitazione in pazienti senza una precedente storia di disturbo psicotico o di mania, possono essere causati da atomoxetina alle dosi abituali. Se si manifestano tali sintomi, si devono prendere in considerazione la possibilità che siano causati da atomoxetina e la sospensione del trattamento. La possibilità che Strattera causi il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti non può essere esclusa.
Comportamento aggressivo, ostilità o labilità emotiva
Negli studi clinici è stata osservata ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di opposizione e collera)con maggior frequenza nei bambini, adolescenti e adulti trattati con Strattera rispetto a quelli trattati con placebo. Negli studi clinici è stata osservata labilità emotiva con maggior frequenza nei bambini trattati con Strattera rispetto a quelli trattati con placebo. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti aggressivi, ostilità o labilità emotiva.
Eventi allergici possibili
Sebbene non comuni, in pazienti in trattamento con atomoxetina, sono state riportate reazioni allergiche, che includono reazioni anafilattiche, rash, edema angioneurotico e orticaria.
Convulsioni
Le convulsioni sono un rischio potenziale associato ad atomoxetina. Il trattamento con atomoxetina deve essere iniziato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. L’interruzione del trattamento con atomoxetina deve essere considerata in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o nel caso di un aumento della frequenza delle convulsioni qualora non venga identificata nessuna altra causa.
Crescita e sviluppo
Durante il trattamento con atomoxetina la crescita e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti devono essere monitorati. I pazienti che richiedono trattamenti a lungo termine devono essere monitorati periodicamente e si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere la terapia in quei bambini e adolescenti che presentano una crescita o un aumento di peso non soddisfacenti.
I dati clinici non suggeriscono un effetto negativo dell’atomoxetina sulle funzioni cognitive o sulla maturazione sessuale, tuttavia la quantità di dati a lungo termine disponibili è limitata. Pertanto, i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine devono essere attentamente monitorati.
Insorgenza o peggioramento di depressione, ansia e tic in comorbidità
In uno studio controllato condotto in pazienti pediatrici con ADHD e contemporanea presenza di tic motori cronici o di sindrome di Tourette, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dei tic rispetto a quelli trattati con placebo. In uno studio controllato condotto in pazienti adolescenti con ADHD e contemporanea presenza di disturbo depressivo maggiore, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento della depressione rispetto a quelli trattati con placebo. In due studi controllati condotti in pazienti con ADHD (uno in pazienti pediatrici e uno in pazienti adulti) e contemporanea presenza di disturbi d’ansia, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dell’ansia rispetto ai quelli trattati con placebo.
Nel periodo postmarketing sono stati riportati rari casi di ansia e depressione o di umore depresso e casi molto rari di tic in pazienti che assumevano atomoxetina (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti che sono in trattamento per l’ADHD con atomoxetina devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di sintomi d’ansia, umore depresso e depressione o tic.
Bambini al di sotto dei 6 anni di età
Strattera non deve essere usato nei pazienti con meno di 6 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa fascia di età.
Altro uso terapeutico
Strattera non è indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore e/o di ansia, poiché i risultati di studi clinici su adulti in queste condizioni, in assenza di ADHD, non hanno dimostrato alcun effetto rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco