Striant: effetti collaterali e controindicazioni

Striant: effetti collaterali e controindicazioni

Striant™ (Testosterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Striant™ è indicato per la terapia sostitutiva del testosterone per l’ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone è stata confermata mediante caratterizzazioni cliniche e test biochimici (vedere paragrafo 4.4).

Striant™: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Striant™ ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Striant™, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Striant™: controindicazioni

Gli androgeni sono controindicati in uomini con carcinoma mammario o con carcinoma prostatico sospetto o noto, sindrome nefrosica, anamnesi di tumori primari del fegato e ipercalciuria e ipercalcemia consolidate.

Striant™ non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di qualsiasi suo eccipiente.

Striant™: effetti collaterali

Negli studi clinici, 311 pazienti sono stati trattati con Striant™ per un periodo fino a 12 mesi. Le reazioni avverse più frequenti sono state fenomeni irritativi al sito di applicazione, riportati dal 7,7% dei pazienti. Altre reazioni avverse comuni (riportate da 1-10% dei pazienti) che sono state giudicate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate all’uso di Striant™ sono elencate di seguito:

Irritazione al sito di applicazione
Cefalea
Dolore al sito di applicazione
Affaticamento
Alterazioni del gusto
Aumentata policitemia/ematocrito Tutte queste reazioni avverse sono comuni (>1/100, <1/10)
Gengivite
Aumento dell’antigene specifico della prostata
Gusto amaro
Edema al sito di applicazione
Gusto insolito

In letteratura sono riportati, a seguito del trattamento con testosterone anche i seguenti effetti indesiderati elencati nella tabella:

Sistema corporeo Reazioni avverse
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Rari casi di policitemia (eritrocitosi)
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso, variazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruri, potassio, calcio, fosfato inorganico ed acqua) durante trattamenti ad alte dosi e/o prolungati
Sistema muscolo-scheletrico Crampi muscolari
Sistema nervoso Nervosismo, ostilità, depressione
Sistema respiratorio Apnea da sonno
Alterazioni del sistema epatobiliare In rarissimi casi ittero e anormalità nei valori della funzionalità epatica
Cute e annessi Possono presentarsi varie reazioni cutanee, fra cui acne, seborrea e calvizie (alopecia)
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Variazioni della libido, aumentata frequenza delle erezioni; la terapia con elevate dosi di preparazioni con testosterone riduce e/o interrompe in modo reversibile la spermatogenesi e con ciò le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo può, in rari casi, causare erezione persistente e dolorosa (priapismo), anormalità prostatiche, cancro alla prostata*, ostruzioni urinarie
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione La somministrazione di testosterone a dosi elevate o a lungo termine può occasionalmente aumentare i casi di ritenzione idrica ed edema; possono presentarsi reazioni di ipersensibilità

* I dati sui rischi di cancro correlati all’assunzione di testosterone sono inconcludenti.

Altri rari effetti indesiderati noti associati ad un dosaggio eccessivo nel trattamento con testosterone comprendono neoplasie epatiche.

Striant™: avvertenze per l’uso

Striant™ deve essere utilizzato solo se l’ipogonadismo (iper- e ipogonadotrofico) è stato dimostrato e se sono state escluse altre eziologie, responsabili dei sintomi, prima di iniziare il trattamento. L’insufficienza di testosterone deve essere dimostrata chiaramente con caratterizzazioni cliniche (regressione dei caratteri sessuali secondari, variazione nella composizione corporea, astenia, riduzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata con 2 misurazioni separate del testosterone ematico. Ci sono esperienze limitate sull’uso di Striant™ in pazienti anziani oltre i 65 anni. Attualmente non c’è unanimità sui valori di riferimento di testosterone specifici per età. Tuttavia si dovrebbe tenere in considerazione il fatto che i livelli sierici fisiologici di testosterone diminuiscono con l’aumentare dell’età.

A causa della variabilità nei valori di laboratorio, tutte le misurazioni di testosterone devono essere effettuate nello stesso laboratorio. Prima di iniziare la terapia con testosterone, i pazienti devono essere sottoposti a esami dettagliati per escludere il rischio di cancro prostatico pre-esistente. Un controllo attento e regolare della ghiandola prostatica e delle mammelle deve essere effettuato, in conformità con i metodi raccomandati localmente (per esempio ispezione digitale rettale e valutazione del PSA sierico)

in pazienti in terapia con testosterone, almeno una volta all’anno e due volte all’anno in pazienti anziani e in pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari).

Gli androgeni possono accelerare il progresso di cancro prostatico subclinico e di iperplasia prostatica benigna.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, o con malattia cardiaca ischemica, il trattamento con testosterone può causare gravi complicazioni caratterizzate da edema, con o senza collasso cardiaco congestizio. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono stati intrapresi studi per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con danni renali o epatici. In questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone deve essere adottata con cautela.

La ginecomastia è associata a ipogonadismo maschile, ma può svilupparsi e persistere in pazienti in terapia sostitutiva con testosterone.

Gli atleti trattati con terapia sostitutiva con testosterone per ipogonadismo maschile primario o secondario devono essere informati sul fatto che Striant™ contiene un principio attivo che può provocare una reazione positiva nei test antidoping.

I livelli di emoglobina ed ematocrito devono essere controllati periodicamente (per rilevare policitemia) in pazienti in terapia a lungo termine con androgeni. Anche i test della funzionalità epatica devono essere controllati periodicamente in questi pazienti.

Il testosterone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione, cardio-, nefro- ed epatopatie preesistenti, epilessia, emicrania, diabete mellito o altre condizioni che possono essere aggravate dalla possibilità di ritenzione idrica o edema.

In pazienti diabetici gli effetti metabolici degli androgeni possono diminuire la glicemia e quindi la richiesta di insulina.

Striant™ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con xerostomia.

Striant™ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) a causa di metastasi ossee. In questi pazienti si raccomanda un controllo regolare delle concentrazioni sieriche di calcio.

Striant™ non è un trattamento per la sterilità maschile.

Ci sono pubblicazioni riguardanti l’aumento di rischio di apnea nel sonno in soggetti ipogonadici trattati con esteri di testosterone, specialmente in quelli con fattori di rischio, come obesità e malattia respiratoria cronica.

Segni clinici certi: irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare una eccessiva esposizione ad androgeni.

Questo farmaco contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucoso-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco