Tachidolene: effetti collaterali e controindicazioni

Tachidolene 1000/30 mg (Paracetamolo + Codeina Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del dolore moderato che non risponde al trattamento con analgesici non- oppioidi utilizzati da soli.

La codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato non adeguatamente controllato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene (da solo).

Tachidolene 1000/30 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tachidolene 1000/30 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tachidolene 1000/30 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tachidolene 1000/30 mg: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

Pazienti con pressione intracranica elevata o trauma cranico, depressione respiratoria, asma acuto ed alcoolismo acuto (vedere paragrafo 4.4).

Bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

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Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, o che sono stati trattati con questi medicinali nelle due settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con agonisti e antagonisti della morfina (vedere paragrafo 4.5)

Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnea ostruttiva del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Tachidolene 1000/30 mg: effetti collaterali

Le reazioni avverse listate di seguito sono state riportate in accordo al MedDRA ed alla Classificazione per Sistemi ed Organi, ed in funzione della frequenza definite come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), rara (?1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Non nota Trombocitopenia1, leucopenia1, anemia1
agranulocitosi1
Disturbi del sistema
immunitario
Non nota Shock anafilattico1, reazione da ipersensibilità2
Disturbi psichiatrici Non nota Disforia2, euforia2
Patologie del sistema
nervoso
Non nota Sonnolenza1,2, sedazione2
Patologie dell’occhio Non nota Miosi2
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Non nota Vertigini1,2
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Non nota Edema della laringe1, depressione
respiratoria1,2, broncospasmo2
Patologie gastrointestinali Non nota Reazione gastrointestinale1, stipsi2, nausea2, vomito2, sindrome addominale acuta2 (di tipo
biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi*), pancreatite2
Patologie epatobiliari Non nota Epatite1
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Eritema multiforme1, sindrome di Stevens
Johnson1, necrolisi epidermica1,angioedema1, prurito2, orticaria2, eruzione cutanea2
Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta1, nefrite
interstiziale1, ematuria1, anuria1, ritenzione urinaria2
Esami diagnostici Non nota Prove di funzionalità epatica alterate1

(1) Effetti indesiderati correlati al paracetamolo

(2) Effetti indesiderati correlati alla codeina

* in particolare nei pazienti che sono stati sottoposti a colecistectomia

Con il paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee serie (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni- reazioni-avverse

Tachidolene 1000/30 mg: avvertenze per l’uso

Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima, non sarà ottenuto un sufficiente effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.

Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche alle dosi comunemente prescritte (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.

Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.

Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:

Popolazione Prevalenza%
Africani/Etiopi 29%
Africani Americani 3,4% a 6,5%
Asiatici 1,2% a 2%
Caucasici 3,6% a 6,5%
Greci 6,0%
Ungheresi 1,9%
Nord Europei 1-2%

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).

È opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina può provocare aumento dell’ipertensione intracranica (vedere paragrafo 4.3).

Usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Tachidolene deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e debilitati in quanto questi pazienti possono essere più sensibili agli effetti degli oppioidi, in quelli con ipertrofia prostatica, malattie intestinali infiammatorie o ostruttive, sindrome di Addison. Nelle persone anziane l’uso prolungato degli alcaloidi dell’oppio può aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale) (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina può indurre

dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi.

In presenza di tosse che produce catarro, la codeina può impedire l’espettorazione. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Si raccomanda cautela nella somministrazione di paracetamolo nei pazienti con compromissione epatica o renale di grado severo. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatocellulare e patologia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Il rischio di tossicità epatica può essere maggiore nei pazienti con alcoolismo cronico probabilmente a causa di una riduzione dei livelli di glutatione.

Può comparire una dipendenza di tipo morfinico, in particolare a seguito dell’uso prolungato di alte dosi di codeina. L’uso prolungato e regolare di codeina, può portare ad una dipendenza fisica e psicologica e tolleranza. Quando il trattamento viene interrotto possono insorgere sintomi da astinenza quali agitazione ed irritabilità.

L’uso prolungato di analgesici per la cefalea può indurre un peggioramento della cefalea stessa.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare Tachidolene a qualsiasi altro medicinale (vedere anche ìl paragrafo 4.5).

Uso post-operatorio nei bambini

In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post- intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a eventi avversi, rari ma pericolosi per la vita, tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina.

Bambini con funzione respiratoria compromessa

La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria può essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.

Rischio dall’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

L’uso concomitante di Tachidolene e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se è stata presa la decisione di prescrivere Tachidolene insieme a

medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e coloro che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere sezìone 4.5).

Tachidolene contiene:

– 25,3 mg di sodio per compressa equivalente al 1,3 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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