Talate: effetti collaterali e controindicazioni

Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII.

Trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.

71 Il titolo di FVIII è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per concentrati di FVIII.

2 Il fattore di von Willebrand umano, espresso come attività del co-fattore ristocetina, è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per il fattore di von Willebrand Concentrato.

3 senza agente stabilizzante (albumina); l’attività specifica massima con un rapporto 1:1 tra attività di fattore VIII e fattore-antigene di von Willebrand è di 100 UI di fattore VIII per mg di proteina.

Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: effetti collaterali

Possibili effetti indesiderati con prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano:

Riassunto del profilo di sicurezza

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sul sito di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, rash, cefalea, eruzioni cutanee, prurito, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, dispnea, formicolio, vomito, affanno) sono stati osservati raramente e in alcuni casi possono progredire fino ad anafilassi grave (incluso lo shock anafilattico). I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico in caso di insorgenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore

VIII. In tal caso, la condizione può manifestarsi sotto forma di una risposta clinica insufficiente. In tal caso, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.

I pazienti con la malattia di von Willebrand, particolarmente quella di tipo 3, molto raramente possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Se si presentano tali inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica inadeguata.

Questi anticorpi possono manifestarsi in stretta associazione con reazioni anafilattiche. Pertanto, i pazienti con reazioni anafilattiche dovranno essere valutati per verificare la presenza di un inibitore.

In tutti i casi sopra citati, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia.

A seguito di somministrazione di dosi elevate a pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB possono insorgere casi di emolisi.

Per quanto riguarda le informazioni di sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Effetti indesiderati basati su dati ottenuti da studi clinici ed esperienza post-marketing per Talate:

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

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La tabella seguente è in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Preferred Term Level).

Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri:

molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 fino a < 1/10), non comune (? 1/1.000 fino a < 1/100), raro (? 1/10.000 fino a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Riguardo alle reazioni avverse elencate nella tabella seguente, la reazione avversa ipersensibilità è stata riportata durante uno studio clinico, tutte le altre sono state riportate durante l’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non comune*
Patologie del sistema emolinfopoietico Anticorpi (inibitori) anti fattore VIII Non nota
Coagulopatia Non nota
Disturbi psichiatrici Agitazione Non nota
Patologie del sistema nervoso Parestesia Non nota
Vertigini Non nota
Cefalea Non nota
Patologie dell’occhio Congiuntivite Non nota
Patologie cardiache Tachicardia Non nota
Palpitazioni Non nota
Patologie vascolari Ipotensione Non nota
Arrossamento Non nota
Pallore Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non nota
Tosse Non nota
Patologie gastrointestinali Vomito Non nota
Nausea Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Non nota
Rash (incluso rash eritematoso e papuloso) Non nota
Prurito Non nota
Eritema Non nota
Iperidrosi Non nota
Neurodermatite Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico Non nota
Senso di fastidio al torace Non nota
Edema (incluso edema periferico, palpebrale e facciale) Non nota
Piressia Non nota
Brividi Non nota
Reazioni sul sito di iniezione (incluso bruciore) Non nota
Dolore Non nota

*una reazione di ipersensibilità in 329 infusioni nel corso di uno studio clinico in 5 pazienti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: avvertenze per l’uso

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con l’uso di Talate. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, rash, arrossamento, prurito, edema (incluso edema facciale e palpebrale), senso di costrizione toracica, sibili, dispnea, dolore toracico, tachicardia, ipotensione e anafilassi fino a shock allergico. In caso di shock, è necessario mettere in atto gli standard medici per il trattamento dello shock.

Pazienti con emofilia A

Inibitori

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La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla esposizione al fattore VIII, ed è maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall’esposizione. Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente tutti i pazienti per la comparsa di inibitori a seguito di ogni passaggio da un prodotto ad un altro.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazione clinica e ad adeguati test di laboratorio per evidenziare lo sviluppo di inibitori.

Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore VIII plasmatico desiderati, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere effettuato un test per determinare la presenza dell’inibitore del fattore VIII.

Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII può non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilità di medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

La presenza di inibitori è stata riportata prevalentemente in pazienti precedentemente non trattati.

Pazienti con malattia di von Willebrand

Inibitori

Pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente quella di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore di VWF:RCo plasmatico desiderati, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere effettuato un esame idoneo a determinare se è presente un inibitore del fattore di von Willedrand. In pazienti con alti livelli di inibitori, la terapia con il fattore di von Willebrand può non risultare efficace, per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.

Eventi trombotici

Esiste il rischio di insorgenza di eventi trombotici, particolarmente in pazienti che hanno fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per i sintomi precoci di trombosi. Deve essere istituita una profilassi contro il tromboembolismo venoso, in accordo alle correnti raccomandazioni. Poichè Talate contiene un quantitativo relativamente elevato di fattore VIII in rapporto al VWF, il medico curante deve essere consapevole che il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono Talate, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici.

Poiché la quantità di sodio nel dosaggio giornaliero massimo può superare i 200 mg, è necessario che ciò venga preso in considerazione nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un’esposizione limitata ai prodotti a base di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

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Le misure assunte sono considerate efficaci per virus provvisti di capside quali il virus dell’immunodeficienza umano (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus privo di capside dell’epatite A (HAV). Le misure intraprese possono avere un’efficacia limitata verso i virus privi di capside quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (ad esempio, anemia emolitica).

Deve essere presa in considerazione un’adeguata vaccinazione (epatite A e B) nei pazienti sottoposti a trattamento regolare o ripetuto con prodotti a base di fattore VIII derivati da plasma umano..

È fortemente raccomandato che, ogni volta che Talate viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Talate contiene isoagglutinine dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). In pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB, può insorgere emolisi a seguito di somministrazioni ripetute a brevi intervalli di tempo, o a seguito di somministrazione di dosi molto elevate.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

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In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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