Tallio: effetti collaterali e controindicazioni
Tallio (Tallio Cloruro-201Tl) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Il tallio (201Tl) cloruro IBA è indicato negli adulti per la scintigrafia del miocardio nella valutazione di perfusione coronarica e vitalità cellulare: cardiopatia ischemica, cardiomiopatie, miocardite, lesioni miocardiche e lesioni cardiache secondarie.
Come tutti i farmaci, però, anche Tallio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tallio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tallio: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza sospetta o accertata o nel caso in cui la gravidanza non possa essere esclusa (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Nei bambini piccoli devono essere usati agenti di perfusione miocardica marcati con tecnezio-99m per il loro minore carico di radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
Specifiche controindicazioni correlate a procedure interventistiche concomitanti.
Tallio: effetti collaterali
Le informazioni sulle reazioni avverse sono disponibili dalle segnalazioni spontanee. Le segnalazioni descrivono reazioni anafilattiche/anafilattoidi, vasovagali e nel sito di iniezione, che sono state di entità lieve-moderata e di solito sono scomparse senza trattamento o dopo un trattamento sintomatico.
Gli effetti indesiderati osservati sono di seguito elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a <1/100), raro (da
?1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota*: reazioni anafilattiche/anafilattoidi (per esempio laringospasmo, faringite, edema della laringe, dispnea, esantema pustoloso, esantema eritematoso, ipersensibilità, dolore cutaneo, dolore della faccia, edema della lingua, edema della faccia, edema, congiuntivite, affezione lacrimale, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vampate di calore, iperidrosi, tosse)
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (ad esempio sincope, capogiro, bradicardia, ipotensione, tremori, cefalea, pallore)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota*: reazioni in sede di iniezione.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota*: necrosi locale da radiazioni a seguito di iniezione paravenosa.
* Reazioni avverse da segnalazione spontanea.
Il tallio (201Tl) cloruro viene spesso usato in combinazione con un test da sforzo cardiaco. Lo stress cardiaco è indotto mediante esercizio fisico ergometrico o con l’impiego di un farmaco appropriato. Il paziente può manifestare reazioni avverse come effetto dello stress cardiaco. A seconda del metodo utilizzato per indurre lo stress, tali reazioni includono sintomi cardiovascolari quali palpitazioni, anomalie dell’ECG, aritmie, dolore toracico, respiro corto e anche infarto miocardico. Altri sintomi correlati allo stress indotto sono ipertensione o ipotensione, brividi, disgeusia, nausea, vomito e stanchezza o malessere generale.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e potenzialmente all’insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 15,4 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 110 MBq è prevedibile che il rischio di tali effetti indesiderati sia basso.
Tuttavia il rischio aumenta in caso di somministrazione di una seconda dose di tallio (201Tl) cloruro (vedere paragrafo 4.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Tallio: avvertenze per l’uso
Possibili reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche
Deve essere considerata la possibilità che si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.
Qualora si manifestino reazioni anafilattiche/anafilattoidi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Non è di norma possibile differenziare un infarto miocardico recente da uno avuto precedentemente, oppure differenziare con precisione un infarto miocardico recente da una ischemia.
Compromissione renale/epatica
Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Tallio (201Tl) cloruro soluzione iniettabile è controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3). In questa popolazione devono essere utilizzati medicinali marcati con tecnezio-99m che espongono a dosi di radioattività più basse.
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni. Si consiglia di applicare un accesso venoso permanente flessibile per l’intera durata dell’esame.
Durante l’esecuzione del test da sforzo cardiaco (esercizio fisico, farmacologico, stimolo elettrico) deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio cardiologico e devono essere disponibili gli strumenti necessari per il trattamento di emergenza.
Deve essere evitata l’iniezione paravenosa a causa del rischio di necrosi tissutale locale. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa al fine di evitare accumulo di tallio ( 201Tl) cloruro e irradiazione a livello locale.
In caso di iniezione paravenosa, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e la sede dell’iniezione deve essere refrigerata e mantenuta sollevata. In caso di necrosi da radiazioni, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.
Dopo la procedura
Evitare la vicinanza stretta con lattanti e donne in stato gravidanza per almeno 3 giorni.
Avvertenze speciali
Il contenuto di sodio è 3.3 mg per ml. A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol. Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.
Per la valutazione del rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco