Taloxa: effetti collaterali e controindicazioni

Taloxa compresse (Felbamato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Felbamato non è indicato come trattamento antiepilettico di prima scelta. L’uso di felbamato è raccomandato nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio in relazione alla discrasia ematica, in particolar modo alla anemia aplastica ed alla grave epatotossicità. Il rischio potenziale associato all’uso di felbamato deve essere valutato nei confronti dell’assenza di trattamenti medici alternativi.

Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e che siano refrattari a tutti gli altri medicinali antiepilettici.

Un’accurata valutazione dell’efficacia di felbamato deve essere eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo i pazienti che hanno ottenuto significativi miglioramenti clinici nelle convulsioni (per esempio una notevole riduzione nella frequenza delle convulsioni oppure nella loro gravità) durante tale periodo di tempo devono continuare il trattamento con felbamato (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati prima dell’inizio del trattamento dei potenziali rischi associati all’uso di felbamato (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati del fatto che l’uso di felbamato è stato associato ad anemia aplastica e insufficienze epatiche, entrambe condizioni potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).

Taloxa compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Taloxa compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Taloxa compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Taloxa compresse: controindicazioni

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FEseullabdaamlla acoto

mpèetcenozna tdreoll’iAnIFdAiocganti oevennetuiapleadzisipeuntati

cocnocenrn:ente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

anamnesi di discrasia ematica o disfunzioni epatiche

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Taloxa compresse: effetti collaterali

Felbamato è associato ad un’aumentata incidenza di discrasie ematiche (vedere paragrafo 4.4), compresa l’anemia aplastica. Altri eventi avversi gravi di tipo ematologico includono rari casi di trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia o combinazioni delle stesse, inclusa la pancitopenia. Alcuni di questi sono stati riportati come parte di una reazione di ipersensibilità acuta (vedere paragrafo 4.4). Con l’uso di felbamato sono stati riportati alcuni casi di epatite grave, inclusa insufficienza epatica acuta con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici nei pazienti adulti trattati con felbamato come terapia aggiuntiva e considerati correlati alla terapia sono elencati nella tabella seguente, suddivisi per classe sistemica-organica e frequenza.

Tabella 1. Effetti indesiderati correlati al trattamento Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (CIOMS III)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, o loro combinazioni, compresa pancitopenia, discrasie ematiche (vedere paragrafo 4.4), compresa anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Diminuzione di peso, anoressia
Non comune: Ipofosfatemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Difficoltà di parola, depressione, stupore, ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune: Insonnia, sonnolenza, atassia, capogiri, cefalea
Raro: Aumento della frequenza delle crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
Comune: Diplopia, anomalie della visione
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale, diarrea
Molto raro: Costipazione
Patologie epatobiliari
Molto raro: Epatite grave, insufficienza epatica acuta (a volte con esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Rash
Raro: Reazioni da ipersensibilità (comprese sindrome di Stevens-Johnson, eruzioni cutanee bollose e necrolisi tossica epidermica) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
Molto raro: Cristalluria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Andatura anormale
Comune: Affaticamento

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici si sono osservati effetti indesiderati simili. Inoltre si sono osservate frequentemente infezioni delle vie aeree superiori. Tuttavia, la relazione con il trattamento non è probabile.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Taloxa compresse: avvertenze per l’uso

Informazioni per i pazienti: Prima di iniziare la terapia, i pazienti devono essere informati del fatto che l’uso di felbamato è stato associato ad anemia aplastica e insufficienza epatica, entrambe condizioni potenzialmente fatali.

Discrasie ematiche: In concomitanza con l’uso di felbamato sono stati riscontrati numerosi gravi effetti secondari di tipo ematologico, tra cui trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia e anemia aplastica.

La più grave di queste è l’anemia aplastica, che è stata fatale nel 30 % dei casi. L’incidenza è stata valutata all’incirca un caso su 4.000 pazienti trattati, che rappresenta un importante incremento (100 volte maggiore) rispetto alla quota attesa (da 2 a 5 casi per un milione di persone all’anno). Di conseguenza, felbamato dovrebbe essere usato solo in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut refrattaria, quando non sono disponibili trattamenti medici alternativi.

I casi di anemia aplastica sono stati osservati dai 2 ai 12 mesi dopo l’inizio del trattamento con felbamato. Tuttavia, il danno alle cellule del midollo osseo che è ritenuto essere il responsabile dell’aplasia può essere presente da settimane a mesi prima. Di conseguenza, anche i pazienti che hanno sospeso la terapia con felbamato permangono a rischio di sviluppo di anemia aplastica ancora per alcuni mesi dopo la sospensione del trattamento. Non è ancora certo se il rischio di sviluppo dell’anemia aplastica cambi con la durata dell’esposizione. Perciò, non può essere escluso che un paziente, che sia stato trattato con felbamato senza segni di anormalità ematologiche per lunghi periodi di tempo, sia a rischio.

Un emocromo completo con formula leucocitaria deve essere effettuato prima dell’inizio del trattamento con felbamato ed ogni 2 settimane durante il trattamento.

Se il risultato dell’emocromo mostra neutropenia (neutrofili < 1.500/mm3) e/o trombocitopenia

(piastrine < 150.000/mm3) felbamato deve essere sospeso e il paziente deve essere esaminato attentamente per una possibile anemia aplastica.

Deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei sintomi clinici quali ecchimosi, petecchie, sanguinamento o segni di infezione e/o anemia (stanchezza, debolezza, ecc.). Se questi sintomi sono presenti, deve essere effettuato immediatamente un emocromo completo.

Epatotossicità: casi gravi di insufficienza epatica acuta (con esito fatale nel 30 % dei casi) sono stati riportati in pazienti che assumevano felbamato.

I test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina) devono essere effettuati prima del trattamento con felbamato. I pazienti che presentano un anormale livello di funzionalità epatica non devono essere trattati con felbamato.

Durante il trattamento con felbamato, test di funzionalità epatica devono essere effettuati ogni 2 settimane. I pazienti che sviluppano disfunzioni epatiche clinicamente significative devono sospendere il trattamento con felbamato.

I pazienti che mostrano sintomi quali ittero, anoressia, nausea, vomito e dolori addominali devono effettuare immediatamente i test di funzionalità epatica.

Felbamato compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o con malassorbimento di lattosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è essenzialmente privo di sodio.

I pazienti devono essere ben idratati durante l’assunzione di felbamato, per ridurre le probabilità di cristalluria, che è stata riportata molto raramente.

Ipersensibilità:

Felbamato deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno dimostrato reazioni da ipersensibilità ad altri carbamati.

Reazioni da ipersensibilità grave, compresi shock anafilattico, sindrome di Stevens-Johnson, eruzioni

cutanee bollose e necrolisi epidermica sono state riportate con la somministrazione di felbamato. Queste reazioni sono state osservate tipicamente da due a tre settimane dopo l’inizio del trattamento. I sintomi comprendevano rash, febbre, gonfiori delle mucose ed anafilassi, leucopenia, trombocitopenia, valori aumentati dei test di funzionalità epatica, artralgia, mialgia e faringite. Nel caso di ipersensibilità a felbamato, interrompere il trattamento ed iniziare una terapia sintomatica adatta.

Interruzione di felbamato: i medicinali antiepilettici compreso felbamato generalmente non devono essere mai sospesi bruscamente a causa di un possibile aumento della frequenza delle crisi. Tuttavia, se la gravità dell’evento(i) avverso(i) giustifica una sospensione immediata la si deve effettuare sotto un’attenta supervisione del medico. In pazienti in cui è stato interrotto per grave(i) evento(i) avverso(i), felbamato non deve essere risomministrato.

Aumento della frequenza delle convulsioni: come descritto per altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti possono andare incontro ad un aumento della frequenza delle convulsioni o all’insorgenza di nuovi tipi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un medicinale antiepilettico concomitante od un effetto paradosso.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici controllati randomizzati verso placebo con medicinali antiepilettici ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con felbamato.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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