Talofen: effetti collaterali e controindicazioni
Talofen (Promazina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.
Come tutti i farmaci, però, anche Talofen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Talofen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Talofen: controindicazioni
– ipersensibilità al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
stato di coma;
depressione del sistema nervoso centrale;
depressione del midollo osseo;
feocromocitoma.
Talofen: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con TALOFEN (ogni singola segnalazione può contenere più di un segno o sintomo):
Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia.
Patologie endocrine: aumento del TSH. Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope.
Patologie cardiache: inversione dell’onda T, prolungamento del tratto QT. Patologie vascolari: shock ipovolemico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Insufficienza respiratoria.
Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidità muscolare.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontari.o
Sintomi da sospensione: se l’interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedì paragrafo 4.6).
Effetti di classe
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine:
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria.
Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza.
Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza.
Patologie dell’occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia
Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.4): casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.
Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci.
Patologie epatobiliari: ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico.
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici.
Esami diagnostici: aumento di peso.
Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo avversa.
Talofen: avvertenze per l’uso
Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
Durante il trattamento con farmaci antipsicotici è stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.8).
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi (irregolarità della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, tachicardia, sudorazione profusa, aritmie cardiache). Ulteriori sintomi possono includere livelli elevati di creatinfosfochinasi, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Sintomi extrapiramidali
Effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina, più comunemente in seguito all’utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono (vedere paragrafo 4.8):
acatisia (irrequietezza motoria) appare generalmente dopo la prima dose e può essere confusa con la patologia di base;
distonia (movimenti anormali del viso e del corpo), più comune nei bambini e nei giovani e può apparire dopo poche somministrazioni;
parkinsonismo (incluso il tremore), più comune negli adulti e negli anziani, e compare gradualmente durante il trattamento;
I sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l’interruzione della terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici.
Discinesia tardiva (DT)
Una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari può comparire nei pazienti trattati con antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Sebbene la prevalenza di DT sembri essere più elevata tra gli anziani, soprattutto se donne, è impossibile prevedere quali pazienti sono più suscettibili all’insorgenza di tale sindrome. Se compaiono i sintomi della DT, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Discrasia ematica
Sebbene raramente, può comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di solito tra la quarta e la decima settimana dall’inizio della
terapia (vedere paragrafo 4.8). E’ stata segnalata anche leucopenia. I pazienti devono essere monitorati e periodicamente deve essere effettuato un emocromo. Sebbene non sia noto se il rischio aumenti, è prudente evitare l’utilizzo di TALOFEN, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Tromboembolismo venoso
Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con TALOFEN e si devono prendere opportune misure preventive.
Sebbene non specificamente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell’eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarità mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista (vedere paragrafo 4.8). Una pigmentazione della retina è stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina.
Somministrazione parenterale
La somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml può provocare tromboflebite o cellulite localizzata.
Effetto antiemetico
La promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto TALOFEN va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione
Se l’interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
Ipotensione ortostatica
Ipotensione ortostatica transitoria è stata segnalata con l’utilizzo di promazina, soprattutto in seguito alla prima somministrazione parenterale (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve rimanere in posizione supina e sotto osservazione per 30 minuti dopo l’iniezione di TALOFEN. Normalmente la guarigione è spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere
somministrata noradrenalina (l’adrenalina può indurre un’ulteriore riduzione pressoria). TALOFEN deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all’ipotensione.
Convulsioni
Come altre fenotiazine, la promazina può ridurre la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.8): perciò TALOFEN deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva.
Regolazione della temperatura corporea
Una compromissione della capacità di ridurre la temperatura corporea è stata attribuita ai farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Un’appropriata attenzione deve essere esercitata nel prescrivere TALOFEN a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per intensa attività fisica, esposizione a temperature elevare, utilizzo concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o a rischio di disidratazione.
Disfagia
Alterazioni della motilità esofagea ed inalazione sono stati associati all’utilizzo di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). La polmonite da aspirazione è una comune causa di morbilità e mortalità nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. TALOFEN e gli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.
Fotosensibilità
Durante il trattamento con fenotiazine può comparire fotosensibilità: pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole (vedere paragrafo 4.8).
Suicidio
La possibilità di tentativo di suicidio è da tenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione di TALOFEN deve includere la minima quantità necessaria per l’ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell’umore clinicamente rilevante.
Epatopatia
In seguito a trattamento con promazina sono stati segnalati ittero o disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8): perciò occorre cautela nei pazienti con storia di epatopatia. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia con Talofen, devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalità epatica. Se l’aumento dei valori è clinicamente rilevante, il trattamento con TALOFEN deve essere interrotto.
Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti
Un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti con demenza utilizzando alcuni antipsicotici atipici. Il meccanismo alla base di questo incremento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso con altri antipsicotici o su altri tipi di pazienti. TALOFEN deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke.
Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza
I dati di due studi osservazionali su larga scala hanno mostrato che gli anziani con demenza in trattamento con antipsicotici hanno un leggero aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. I dati sono insufficienti a fornire una stima certa dell’ordine di grandezza del rischio e la causa dell’aumento di tale rischio non è noto.
Cautela deve essere impiegata nei pazienti con patologie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Evitare l’uso concomitante di altri neurolettici.
A causa delle sue proprietà anticolinergiche, la promazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. È necessaria cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinson e miastenia grave.
Durante un trattamento prolungato con TALOFEN, è consigliabile effettuare regolari valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio relative al sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e sistema cardiovascolare.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
TALOFEN gocce orali, soluzione contiene:
sodio solfito e potassio metabisolfito: raramente possono causare serie reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;
sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale;
piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose; metile p- idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche
(anche ritardate).
TALOFEN soluzione iniettabile contiene:
sodio solfito e potassio metabisolfito, che raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;
sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’;
potassio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente ‘senza potassio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco