Temgesic: effetti collaterali e controindicazioni
Temgesic (Buprenorfina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
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Soluzione iniettabile
Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo.
Compresse sublinguali
Trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di diversa origine e tipo.
Come tutti i farmaci, però, anche Temgesic ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Temgesic, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Temgesic: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens; trattamento contemporaneo con anti-MAO (vedere paragrafo 4.5); ipertensione endocranica; bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2); allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Temgesic: effetti collaterali
i Basse dosi di buprenorfina possono causare sonnolenza. Tale effetto rischia di essere più marcato quando buprenorfina viene assunta insieme ad alcol o farmaci che esplicano un’azione depressiva sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in caso di guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari
Temgesic: avvertenze per l’uso
Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi (come benzodiazepine) o farmaci correlati: L’uso concomitante di TEMGESIC e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere TEMGESIC contemporaneamente a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Depressione respiratoria
Nonostante la depressione respiratoria possa manifestarsi a dosi superiori all’intervallo terapeutico raccomandato, in alcune circostanze dosi nell’intervallo terapeutico raccomandato possono produrre una depressione respiratoria clinicamente significativa.
La buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente, cifoscoliosi o deviazioni della colonna vertebrale che possono portare a dispnea).
Si consiglia particolare cautela quando si somministra buprenorfina a pazienti in terapia o che sono stati recentemente sottoposti a trattamenti con farmaci con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale/sistema respiratorio (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti che presentano i fattori di rischio fisici e/o farmacologici sopra descritti devono essere monitorati e si può prendere in considerazione una riduzione della dose.
Depressione del sistema nervoso centrale
L’assunzione concomitante di buprenorfina con altri oppioidi analgesici, anesteticigenerali, antiistaminici, benzodiazepine, fenotiazine, altri tranquillanti, sedativi/ipnotici o con altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale (alcool incluso) possono presentare aumento della depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
Quando è prevista tale terapia combinata, è particolarmente importante che la dose di uno o di entrambi i farmaci venga ridotta.
Dipendenza
La buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori µ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Studi sugli animali, nonché l’esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista completo (ad es. la morfina).
In seguito ad uso cronico, si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento, dal momento che essa può causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza può essere ritardata.
In pazienti sensibili, la dipendenza può portare all’auto-somministrazione del farmaco anche in assenza di dolore.
Uso in pazienti dipendenti da oppioidi
Prodotti analgesici a base di buprenorfina possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi sottoposti a trattamento con agonisti oppioidi completi, quali metadone o che fanno uso di eroina.
Analogamente, si deve prescrivere con cautela buprenorfina quale analgesico a persone note per abuso di farmaci o a pazienti con una storia di dipendenza da oppioidi. Prima del trattamento con farmaci analgesici a base di buprenorfina in pazienti con una storia di abuso o di uso improprio di oppioidi, deve essere valutato il livello di dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica
Sono stati riscontrati livelli plasmatici elevati di buprenorfina nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave. I pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causato da un aumento dei livelli di buprenorfina (vedere paragrafo 4.2). TEMGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica l’uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Il 30% della dose somministrata viene eliminato per via renale. I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con alterazione della funzionalità renale.
Disfunzione del tratto biliare
È stato riscontrato che la buprenorfina aumenta la pressione intracoledocale in maniera analoga agli altri analgesici oppioidi; pertanto deve essere somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.
Uso in pazienti ambulatoriali
La buprenorfina può compromettere le capacità mentali o fisiche richieste per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose quali la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari. I pazienti ne devono essere debitamente informati (vedere paragrafo 4.7).
Effetti cardiovascolari
Come per altri oppioidi, la buprenorfina può indurre ipotensione ortostatica.
Trauma cranico e aumento della pressione intracranica
La buprenorfina, come altri potenti oppioidi, può aumentare la pressione del liquido cerebrospinale e deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche e altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o in caso di anamnesi di crisi convulsive.
Come per altri agonisti dei recettori mu-oppioidi la buprenorfina può indurre miosi e cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo di una
patologia, che possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti.
Condizioni addominali acute
Come per altri agonisti dei recettori mu-oppioidi, la somministrazione di buprenorfina può confondere la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con condizioni addominali acute.
Altre avvertenze per la classe degli oppioidi
La buprenorfina deve essere somministrata con cautela in pazienti anziani o debilitati o in pazienti con le seguenti condizioni:
mixedema o ipotiroidismo
insufficienza corticosurrenale (ad esempio, malattia di Addison)
depressione del SNC o coma
psicosi tossiche
ipertrofia prostatica o stenosi uretrale
disfunzione del tratto biliare
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco