Tenacid: effetti collaterali e controindicazioni

Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione (Imipenem + Cilastatina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TENACID è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):

infezioni intra-addominali complicate

polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione

infezioni intra- e post-partum

infezioni del tratto urinario complicate

infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate

TENACID può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica.

Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.

Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato di agenti antibatterici.

Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

Ipersensibilià grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione: effetti collaterali

Negli studi clinici su 1.723 pazienti trattati con imipenem/cilastina per via endovenosa le reazioni avverse sistemiche più frequenti che erano state segnalate almeno come possibilmente correlate con la terapia sono state nausea (2,0 %), diarrea (1,8 %), vomito (1,5 %), eruzione cutanea (0,9 %), febbre (0,5 %), ipotensione (0,4 %), attacchi epilettici (0,4%) (vedere paragrafo 4.4), capogiro (0,3 %), prurito (0,3 %), orticaria (0,2 %), sonnolenza (0,2 %). Analogamente, le reazioni avverse locali segnalate con maggiore frequenza sono state flebite/tromboflebite (3,1 %), dolore al sito di iniezione (0,7 %), eritema al sito di iniezione (0,4 %) e indurimento della vena (0,2 %). Sono stati comunemente riportati aumenti delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.

Pubblicità

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e l’uso commerciale del farmaco.

Tutte le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: Molto comune (? 1/10); Comune (? 1/100, < 1/10); Non comune (? 1/1.000, < 1/100); Raro (? 1/10.000,

< 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ogni raggruppamento di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi

Frequenza Evento

Infezioni ed infestazioni Raro colite pseudomembranosa, candidiasi

Molto raro gastro-enterite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune eosinofilia

Non comune pancitopenia, neutropenia, leucopenia,

trombocitopenia, trombocitosi

Raro agranulocitosi

Molto raro anemia emolitica, depressione midollare

Disturbi del sistema immunitario Raro reazioni anafilattiche

Disturbi psichiatrici Non comune disturbi psichici inclusi allucinazioni e stati

confusionali

Patologie del sistema nervoso Non comune Attacchi epilettici, attività mioclonica, capogiro,

sonnolenza

Raro encefalopatia, parestesia, tremore focale, alterazione del gusto

Molto raro Peggioramento della miastenia grave, cefalea

Classificazione per sistemi e organi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Frequenza Evento

Raro perdita dell’udito

Molto raro vertigine, tinnito

Patologie cardiache Molto raro cianosi, tachicardia, palpitazioni Patologie vascolari Comune tromboflebite

Non comune ipotensione

Molto raro vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro dispnea, iperventilazione, dolore faringeo

Patologie gastrointestinali Comune diarrea, vomito, nausea

nausea indotta da medicinale e/o vomito sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici rispetto ai pazeinti non-granulocitopenici trattati con TENACID

Raro alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua Molto raro Colite emorragica, dolore addominale, pirosi

gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione

Patologie epatobiliari Raro insufficienza epatica, epatite

Molto raro epatite fulminante

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune eruzione cutanea (es. esantematosa)

Non comune orticaria, prurito

Raro necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa

Molto raro iperidrosi, cambiamenti del tessuto cutaneo Molto raro poliartralgia, dolore della colonna vertebrale

toracica

Patologie renali ed urinarie Raro insufficienza renale acuta, oliguria/anuria,

poliuria, alterazione del colore delle urine (questo fatto è di nessuna importanza e non deve essere confuso con l’ematuria)

E’ difficile da valutare il ruolo del TENACID nelle variazioni della funzione renale, in quanto sono di solito presenti fattori predisponenti per l’insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extra-renali o di un’alterata funzione renale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro prurito vulvare

Non comune febbre, dolore locale e indurimento del sito di

iniezione, eritema al sito di iniezione

Molto raro disturbo toracico, astenia/debolezza

Esami diagnostici Comune aumento delle transaminasi sieriche, aumento

della fosfatasi alcalina sierica

Non comune Un test di Coombs diretto positivo,

prolungamento del tempo di protrombina, diminuzione dell’emoglobina, aumento della bilirubina sierica, aumento della creatinina

sierica, aumento dell’azoto ureico nel sangue

Pazienti pediatrici (di età ? a 3 mesi)

In studi effettuati su 178 pazienti pediatrici di età ? a 3 mesi, le reazioni avverse segnalate sono state consistenti con quelle segnalate negli adulti.

Tenacid 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

Generali

La scelta di imipenem/cilastatina per trattare un paziente deve prendere in considerazione l’appropriatezza dell’uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezionare batteri resistenti ai carbapenemi.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici. L’insorgenza di tali reazioni è risultata più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli. Prima di iniziare una terapia con TENACID deve essere prestata particolare attenzione a precedenti reazioni di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline, cefalosporine, altri betalattamici e altri allergeni (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica a TENACID si deve interrompere la terapia immediatamente. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Fegato

La funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata durante il trattamento con imipenem/cilastatina a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, insufficienza epatica e epatite fulminante).

Uso in pazienti con malattia epatica: i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con imipenem/cilastatina. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina può svilupparsi un test di Coombs diretto o indiretto positivo.

Spettro antibatterico

Prima di iniziare qualsiasi trattamento empirico deve essere preso in considerazione, specialmente nelle patologie pericolose per la vita, lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina. Inoltre deve essere usata cautela a causa della limitata sensibilità a imipemen/cilastatina di patogeni specifici associati per esempio con infezioni cutanee e del tessuto molle. L’uso di imipenem/cilastatina non è appropriato per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno sia già documentato e risulti essere sensibile o ci sia un alto sospetto che il patogeno ritenuto più probabile sia sensibile al trattamento. L’uso concomitante di un appropriato agente anti methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) può essere indicato quando si sospetta o sia provato che infezioni MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. Quando si sospetta o sia documentato che siano coinvolte nelle indicazioni approvate infezioni da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato l’uso concomitante di un amino glicoside (vedere paragrafo 4.4).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.