Termaespect: effetti collaterali e controindicazioni

Termaespect 500 mge10 mge200 mg 30 ml scir 1 fl in pet 240 (Paracetamolo + Guaifenesina + Fenilefrina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sollievo a breve termine dei sintomi da raffreddore, brividi e influenza, inclusi il dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale, con un effetto espettorante sulla tosse produttiva.

TERMAESPECT è indicato solo negli adulti.

Termaespect 500 mge10 mge200 mg 30 ml scir 1 fl in pet 240: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Termaespect 500 mge10 mge200 mg 30 ml scir 1 fl in pet 240 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Termaespect 500 mge10 mge200 mg 30 ml scir 1 fl in pet 240, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Termaespect 500 mge10 mge200 mg 30 ml scir 1 fl in pet 240: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Malattie cardiache, ipertensione. Diabete

Ipertiroidismo.

Glaucoma ad angolo chiuso. feocromocitoma.

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5).

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Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti anfetaminici (vedere paragrafo 4.5).

Termaespect 500 mge10 mge200 mg 30 ml scir 1 fl in pet 240: effetti collaterali

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per Classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100 a <1/10), non comune (?1/1000 a <1/100 ), raro (?1/10.000 a

<1/1000), molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi avversi da dati consolidati di studi clinici sono sia poco frequenti sia di limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati da una lunga esperienza post- marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati attribuibili sono riassunti nella tabella sottostante in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

PARACETAMOLO

A causa di dati clinici limitati, la frequenza di questi eventi avversi è non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (?1/10.000 a <1/1000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).

Organi e sistemi Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia*, agranulocitosi*, leucopenia*, pancitopenia*.
Disturbi del sistema immunitario
FA ogni eventuale disputa concernente i diritti
Anafilassi
Reazioni di ipersensibilità cutanea incluse eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens Johnson,
di npreopcrrieolisiniduesptriiadleeermla tiuctaelatborsevseitctuaa.le dei dati relativi all’AIC

Esula dalla competenza dell’AI dei

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo**
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, eritema, orticaria, dermatite allergica.
Sono stati riportati casi molto rari di
gravi reazioni cutanee.
Organi e sistemi Effetti indesiderato
Disturbi psichiatrici Nervosismo, irritabilità, irrequietezza, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri, insonnia
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Disturbi oculari Midriasi, glaucoma acuto da chiusura d’angolo, più probabile che si verifichi in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

GUAIFENESINA

La frequenza di questi eventi avversi non è nota ma è ritenuta come probabilmente rara o molto rara.

Organi e sistemi Effetti indesiderato
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità incluse eruzioni cutanee, orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea*
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea

* La dispnea è stata riportata in associazione ad altri sintomi di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema sanitario nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Termaespect 500 mge10 mge200 mg 30 ml scir 1 fl in pet 240: avvertenze per l’uso

I pazienti NON devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti per la tosse, il raffreddore o decongestionanti.

I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Le bevande alcoliche devono essere evitate mentre si assume questo medicinale. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono maggiori in quelli affetti da malattia epatica alcolica non-cirrotica.

Si consiglia cautela nella somministrazione di paracetamolo in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child- Pugh> 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che influenzano le

funzioni epatiche, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica.

Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con:

malattia cardiovascolare,

ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria,

malattia vascolare occlusiva (ad es. fenomeno di Raynaud),

tosse cronica, asma, o enfisema.

Questo medicinale deve essere usato con cautela e controllo medico in pazienti con grave insufficienza renale.

Questo medicinale deve essere assunto solo se tutti i seguenti sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse produttiva) sono presenti. Deve essere usato per non più di tre giorni. I pazienti devono consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni, peggiorano, o se la tosse è accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o mal di testa persistente.

Popolazione pediatrica

Questo prodotto non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene:

maltitolo liquido (E965) 9,5 g per dose da 30 ml. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.

Etanolo, questo medicinale contiene 10,15% v/v di etanolo (alcool), cioè 2,4 g di

etanolo per dose da 30 ml, equivalenti a 61 ml di birra o 26 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Deve essere considerato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.

Glicole propilenico 5,4 g per dose da 30 ml. Può causare sintomi simili all’alcool.

0,68 mmol (o 15 mg) di sodio per dose da 30 ml. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta controllata o a basso contenuto di sodio.

17,27 mg di potassio per dose da 30 ml. Da tenere in considerazione in pazienti

con funzione renale ridotta o in pazienti che seguono una dieta controllata di potassio.

Giallo tramonto (E110), un agente colorante azoico. Puà causare reazioni

allergiche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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