Termanasal: effetti collaterali e controindicazioni
Termanasal 500mg 30mle30mg 30ml scir 1 fl 240 ml in pet (Paracetamolo + Pseudoefedrina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico a breve termine di congestione nasale e dei seni paranasali associati ai sintomi di raffreddore e influenza, come dolore, mal di testa e/o febbre.
Termanasal è indicato negli adulti e negli adolescenti di 15 anni ed oltre.
Come tutti i farmaci, però, anche Termanasal 500mg 30mle30mg 30ml scir 1 fl 240 ml in pet ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Termanasal 500mg 30mle30mg 30ml scir 1 fl 240 ml in pet, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Termanasal 500mg 30mle30mg 30ml scir 1 fl 240 ml in pet: controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Questo medicinale contiene lecitina di soia (E322) e pertanto non deve essere assunto da pazienti allergici alla soia o alle arachidi a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità.
Malattie cardiache, ipertensione e malattie cardiovascolari.
Ipertiroidismo.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Ritenzione urinaria.
Feocromocitoma.
Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della monoamino ossidasi (IMAOs) nelle ultime due settimane.
Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti anfetaminici (vedere paragrafo 4.5).
Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Termanasal 500mg 30mle30mg 30ml scir 1 fl 240 ml in pet: effetti collaterali
Paracetamolo
Gli eventi avversi da dati di studi clinici storici sono sia poco frequenti sia da limitata esposizione del paziente. Gli eventi segnalati da una lunga esperienza post- marketing alla dose terapeutica/labelled e considerati attribuibili sono tabulati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. A causa di limitati dati di studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).
| Organi e sistemi | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia. Questi non sono necessariamente in correlazione con paracetamolo. |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Steven Johnson e broncospasmo*. |
| Patologie epatobiliari | Disfunzione epatica |
| Patologie gastrointestinali | Disturbi addominali, diarrea, nausea e vomito. |
* Si sono verificati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più
probabili in pazienti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS.
| Organi e sistemi | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema nervoso | Stimolazione del sistema nervoso centrale (ad es. insonnia, raramente allucinazioni) |
| Patologie cardiache | Effetti cardiaci (ad es. tachicardia) |
| Patologie vascolari | Aumento della pressione arteriosa, anche se non in ipertensione controllata |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, dermatiti allergiche |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria, in particolare in pazienti con ipertrofia prostatica |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Termanasal 500mg 30mle30mg 30ml scir 1 fl 240 ml in pet: avvertenze per l’uso
Si consiglia cautela nella somministrazione di paracetamolo in pazienti con insufficienza renale moderata e grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child- Pugh> 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che influenzano le funzioni epatiche, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio.
A seguito di uso non corretto degli analgesici per periodi prolungati, ad alte dosi , può manifestarsi mal di testa che non deve essere trattato utilizzando dosi più alte di analgesici.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale.
Un’improvvisa interruzione dopo un uso prolungato, non corretto ad alte dosi di analgesici, può portare a mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da interruzione si risolvono nel giro di pochi giorni. Fino a quel momento, un’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non ripresa senza consiglio medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri simpaticomimetici, compresi altri decongestionanti nasali o oculari.
Le bevande alcoliche devono essere evitate mentre si assume questo medicinale. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da malattia epatica alcolica non-cirrotica.
Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con:
malattia cardiovascolare,
diabete,
ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria,
malattia vascolare occlusiva (ad es. fenomeno di Raynaud),
psicosi,
tosse cronica, asma, o enfisema.
I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale.
Questo medicinale è consigliato quando sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione). Deve essere usato solo per pochi giorni. I pazienti devono consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano.
In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima. Il rischio di crisi ipertensiva è aumentata se vengono utilizzati anestetici alogenati (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Questo prodotto non deve essere somministrato a bambini al di sotto di 15 anni di età.
Avvertenza relativa al doping
La pseudoefedrina può determinare risultati positivi ad alcuni test anti-doping.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo prodotto contiene:
Sciroppo di zucchero invertito medio contiene 4,7 g di zucchero invertito (miscela di fruttosio e glucosio) e 4,2 g di saccarosio per dose da 30 ml. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo deve essere considerato anche in pazienti con diabete mellito.
0,65 mmol (o 15 mg) di sodio per dose da 30 ml, da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Etanolo, questo medicinale contiene 10% v/v di etanolo (alcool), cioè 2,4 g di etanolo per dose da 30 ml, equivalenti a 61 ml di birra o 26 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Deve essere considerato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Rosso Allura AC (E129), un azocolorante. Possono provocare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco