Termol: effetti collaterali e controindicazioni

Termol (Paracetamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Termol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Termol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Termol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Termol: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti affetti da fenilchetonuria.

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Grave insufficienza epatocellulare

Termol: effetti collaterali

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), raro (? 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro Disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali.

Molto raro Trombocitopenia, leucopenia,

neutropenia.

Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato- deidrogenasi.
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità come shock anafilattico,
Non nota angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici Raro Depressione, confusione, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso Raro Tremore, cefalea.
Patologie dell’occhio Raro Visione alterata.
Patologie cardiache Raro Edema.
Non nota Sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali Raro Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari Raro Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.

Molto raro Epatotossicità.

Non nota Epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Prurito, sudorazione, porpora.

Molto raro Eritema, eruzione cutanea e orticaria.
Non nota Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urinarie Molto raro Piuria sterile (urine torbide) ed effetti
collaterali renali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica.
Molto raro Reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro Sovradosaggio e avvelenamento.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversea.

Termol: avvertenze per l’uso

Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente.

I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L’epatossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8).

L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Consultare il medico per la somministrazione a bambini di età inferiore ai 3 anni. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.

Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale od epatica.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell’assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR):

Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l’uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva Lab e consultare un medico.

Nei pazienti con sensibilità sottostante all’acido acetilsalicilico e / o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche ìl paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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