Thioplex: effetti collaterali e controindicazioni

Thioplex (Tiotepa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Il Thiotepa è indicato nel trattamento palliativo di diverse neoplasie.

I risultati più incoraggianti sono stati osservati tuttavia nei seguenti tumori:

– adenocarcinoma della mammella;

– adenocarcinoma dell’ovaio;

– controllo delle effusioni intracavitarie secondarie a processi neoplastici diffusi o localizzati di diverse cavità sierose;

– carcinoma papillare superficiale della vescica.

Il Thiotepa è stato inoltre impiegato nel trattamento di linfomi, quali ad esempio il linfosarcoma e il linfoma di Hodgkin.

Thioplex: effetti collaterali

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Come tutti i farmaci, però, anche Thioplex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Thioplex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Thioplex: controindicazioni

THIOPLEX è controindicato in presenza di danno epatico, di insufficienza renale o di compromissione midollare.

In tutti questi casi l’impiego di THIOPLEX può essere ammesso, a basse dosi, solo nell’ipotesi in cui i benefici attesi sono di gran lunga superiori ai rischi connessi e si proceda ad un monitoraggio della funzionalità epatica, renale ed ematopoietica.

Esso è inoltre controindicato durante la gravidanza e l’allattamento ed in età pediatrica.

THIOPLEX è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo.

Thioplex: effetti collaterali

L’effetto indesiderato più importante è costituito dalla mielodepressione. Se non vengono adottate le opportune precauzioni Thiotepa può causare leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Il Thiotepa può inoltre causare facile affaticabilità, debolezza, reazioni febbrili e perdite da lesioni sottocutanee causate dalla rottura del tessuto tumorale.

Altri effetti indesiderati sono:

Infezioni ed infestazioni: aumentata sensibilità alle infezioni.

Neoplasie benigne o maligne (inclusi cisti e polipi): sindrome mielodisplastica, leucemia acuta non-linfocitica.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche rash cutaneo, orticaria, edema laringeo, asma, reazioni anafilattiche, sibili respiratori.

Reazioni locali: dermatite da contatto, dolore nella zona di iniezione.

Gastrointestinali: nausea, vomito, dolori addominali, anoressia, diarrea.

Renali ed urinari: disuria, ritenzione urinaria. Raramente si può osservare cistite chimica o cistite emorragica dopo somministrazione per via intravescicale o endovenosa, disuria, ritenzione urinaria.

Respiratori: apnea prolungata è stata osservata nei pazienti trattati prima di un intervento chirurgico con succinilcolina, a seguito di somministrazione di Thiotepa associato ad altri agenti antitumorali.

È stato ipotizzato che questa sia causata da una diminuzione dell’attività della pseudocolinesterasi dovuta ai farmaci anticancro.

Neurologici: capogiri, cefalea, visione confusa.

Cutanei e del tessuto sottocutaneo: rash, dermatiti da contatto, alopecia. L’applicazione topica di Thiotepa può causare depigmentazione cutanea.

Oftalmici: congiuntivite.

Sistema riproduttivo e seno: diminuzione della fertilità, amenorrea, alterazione della spermatogenesi.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione: reazione febbrile, dolore nel sito di iniezione, variazione di colore della pelle in seguito all’uso o all’esposizione topica.

Thioplex: avvertenze per l’uso

Il Thiotepa è altamente tossico per il sistema ematopoietico. Una rapida caduta leucocitaria o piastrinica richiede la sospensione del trattamento o una riduzione della posologia. Si raccomanda di non iniziare la terapia e di sospendere immediatamente il trattamento in pazienti con un conteggio dei globuli bianchi al di sotto di 3000 e/o un conteggio delle piastrine al di sotto di 150 000.

Indipendentemente dalla via di somministrazione, si raccomandano un conteggio dei globuli bianchi e delle piastrine 12-24 ore prima di ciascuna dose di THIOPLEX ed inoltre controlli settimanali della crasi ematica e delle piastrine sono raccomandati in corso di trattamento ed almeno per 30 giorni dopo sospensione della terapia. La conta eritrocitaria è un indice meno attendibile della tossicità del Thiotepa. La depressione midollare può essere ritardata; il nadir del numero delle cellule ematiche e delle piastrine può manifestarsi fino a trenta giorni dopo il termine del trattamento. La mielodepressione è stata occasionalmente prolungata. Il dosaggio deve essere ridotto in presenza di compromissione midollare come viene mostrato da un ridotto conteggio dei globuli bianchi o delle piastrine.

Si sono verificati decessi a causa di setticemia ed emorragia come risultato diretto della depressione ematopoietica indotta da Thiotepa.

Decessi si sono verificati anche in seguito a somministrazione intravescicale, causata da mielodepressione per assorbimento sistemico del farmaco.

Prima di procedere al trattamento con THIOPLEX è opportuno verificare che non vi siano alterazioni della funzionalità epatica e/o renale o danno midollare. In questi casi il THIOPLEX può essere somministrato solo se strettamente necessario e solo a basse dosi. È opportuno comunque monitorare attentamente la funzionalità epatica, renale e midollare di questi pazienti.

Poiché il Thiotepa è un agente alchilante polifunzionale, in grado di legarsi al DNA cellulare, può esercitare attività mutagena.

Uno studio in vitro ha mostrato che esso provoca aberrazioni cromosomiche di tipo cromatidico e che la frequenza delle aberrazioni indotte aumenta con l’età del soggetto.

In animali di laboratorio il Thiotepa ha interferito con la capacità riproduttiva e con la spermatogenesi. Come molti altri agenti alchilanti, il Thiotepa è carcinogeno negli animali di laboratorio ed in particolare nei topi. In pazienti trattati con Thiotepa sono stati riportati casi di sindrome mielodisplastica e di leucemia acuta non-linfocitica .

THIOPLEX in generale non deve essere utilizzato in pazienti con pregressa disfunzione epatica, renale o midollare. Comunque se la necessità è superiore al rischio in questi pazienti, THIOPLEX può essere utilizzato a bassi dosaggi con un appropriato monitoraggio della funzione epatica, renale ed emopoietica.

Bisogna ricorrere ad un metodo di contraccezione efficace durante la terapia con THIOPLEX se il paziente o il suo partner possono avere figli.

Gli studi clinici sul Thiotepa non includono un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni, che consenta di determinare se soggetti anziani rispondano diversamente dai pazienti più giovani. Inoltre, alte esperienze cliniche non hanno identificato differenze nella risposta fra i due gruppi di pazienti. In generale, la scelta del dosaggio per un soggetto anziano deve essere scrupolosa e di solito è raccomandabile iniziare con la dose minima, che riflette la maggior frequenza di diminuzione delle funzioni epatiche, renali o cardiache, di malattie concomitanti e di altre terapie con farmaci.

Il paziente deve comunicare al proprio medico curante eventuali segni di possibile correlazione a fenomeni di tipo emorragico (epistassi, fragilità capillare, ematuria, feci nere) o di tipo infettivo (febbre, brividi di freddo).

A causa delle sue proprietà irritanti, particolare attenzione si deve porre nella preparazione delle soluzioni di THIOPLEX per evitare l’accidentale contatto con la pelle. Si raccomanda infatti di indossare dei guanti durante la preparazione delle soluzioni da iniettare. In caso di contatto accidentale con la pelle, si consiglia di lavare bene la parte interessata con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con le mucose si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.

Non somministrare il prodotto nei pazienti pediatrici.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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