Timoloback: effetti collaterali e controindicazioni

Timolabak (Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TIMOLABAK è indicato in:

pazienti con ipertensione oculare

pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto

pazienti afachici con glaucoma

pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo, spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare

è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Timolabak: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Timolabak ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Timolabak, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Timolabak: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

malattia allergica reattiva delle vie aeree tra cui asma, o una storia di asma bronchiale, grave bronco pneumopatia cronica ostruttiva

Bradicardia sinusale blocco seno-atriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare, di II° e III° grado non controllato con pacemaker.

Evidente scompenso cardiaco, shock cardiogeno.

Timolabak: effetti collaterali

Non definibile la frequenza degli effetti indesiderati sulla base dei dati disponibili.

Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

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Disturbi del sistema immunitario:

Le reazioni allergiche sistemiche comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Patologie del sistema nervoso:

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis, vertigini, parestesia e mal di testa.

Patologie dell’occhio:

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia.

Patologie cardiache:

Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, porpora non trombocitopenica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente malattia broncospastica), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Mialgia, lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Astenia / affaticamento.

Esami diagnostici:

Anticorpi antinucleo positivi

Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell’azotemia, del potassio sierico, dell’acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell’emoglobina, dell’ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici come il lupus eritematoso che regrediscono alla sospensione del trattamento.

Popolazione pediatrica

Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo

l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Timolabak: avvertenze per l’uso

Come per altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre osservate con i beta-bloccanti sistemici.

L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

Patologie cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per i segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/ malattie circolatorie periferiche (cioè le forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

Reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo in pazienti con asma sono stati riportati in seguito a somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

TIMOLABAK deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/ moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Patologie dell’occhio

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti

L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato ai pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Il distacco della coroide è stato riportato a seguito della somministrazione di farmaci che riducono la produzione dell’umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione.

Psoriasi

È stato dimostrato che i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l’utilizzo di questi farmaci in tale condizione va accuratamente valutato.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta- agonisti sistemici, ad esempio dell’adrenalina.

L’anestesista deve essere avvertito se il paziente è in trattamento con timololo maleato.

TIMOLABAK è una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro, disponibile in confezione multidose di soluzione sterile al 2,5

mg/ml e al 5 mg/ml. TIMOLABAK 2,5 mg/ml e 5 mg/ml sono soprattutto utili per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l’impiego di un farmaco per uso topico privo di conservante.

La confezione multidose del collirio TIMOLABAK senza conservante è stata realizzata fornendo il flacone di una membrana filtrante la quale protegge il collirio dalla contaminazione microbica (vedere par 4.2 modo dì sommìnìstrazìone).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Popolazione pediatrica

Le soluzioni di timololo devono generalmente essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma (vedere anche ìl paragrafo 5.2).

E’ importante comunicare ai genitori i potenziali effetti collaterali così che essi possano immediatamente interrompere la terapia farmacologica. Segni da tenere in considerazione sono ad esempio tosse e affanno.

A causa della possibilità di apnea e respirazione di Cheyne-Stokes, il farmaco deve essere usato con estrema attenzione negli infanti prematuri, nei neonati e nei bambini più piccoli. Un monitor portatile per l’apnea può anche essere utile per i neonati in terapia con timololo.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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