Titenur: effetti collaterali e controindicazioni
Titenur (Solifenacina Succinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Titenur ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Titenur, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Titenur: controindicazioni
La solifenacina è controindicata in:
pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni;
Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1;
Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)
Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)
Titenur: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Titenur può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente.
La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con solifenacina è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La gravità della secchezza delle fauci è stata generalmente lieve e ha portato solo occasionalmente alla sospensione del trattamento. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con solifenacina ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.
Tabella delle reazioni avverse
| Classificazione | Molto | Comune | Non | Raro | Molto raro | Non nota (la |
|---|---|---|---|---|---|---|
| per sistemi e | comune | ?1/100, | comune | ?1/10000, | <1/10000 | frequenza |
| organi secondo | ?1/10 | <1/10 | ?1/1000, | <1/1000 | non può | |
| MEdDRA | <1/100 | essere | ||||
| definita sulla | ||||||
| base dei dati |
| disponibili | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni |
Infezioni delle vie urinarie Cistite |
|||||
|
Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni anafilattiche* | |||||
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Appetito ridotto* Iperkaliemia* |
|||||
| Disturbi psichiatrici |
Allucinazio ni* Stato confusional e* |
Delirio* | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza Disgeusia | Capogiro* Cefalea* | ||||
| Patologie dell’occhio | Visione annebbiata | Occhi secchi | Glaucoma* | |||
| Patologie cardiache |
Torsioni di punta* Prolungament o dell’intervallo QT (ECG)* Fibrillazione atriale* Palpitazioni* Tachicardia* |
|||||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Secchezza nasale | Disfonia* | ||||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Stipsi Nausea Dispepsia Dolore addominale | Reflusso gastroesofag eoGola secca |
Ostruzion e del colon Occlusion e da feci Vomito* |
Ileo* Fastidio addominale* | |
| Patologie epatobiliari |
Patologia epatica* Test di funzionalità epatica anormale* |
|||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Cute secca | Prurito* Eruzione cutanea* |
Eritema multiforme* Orticaria* Angioedem a* |
Dermatite esfoliativa* | ||
|
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo |
Debolezza muscolare* | |||||
| Patologie renali e urinarie |
Difficoltà nella minzione |
Ritenzione urinarie | compromissio ne renale* |
| Patologie | Stanchezza | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| sistemiche e | Edema | |||||
| condizioni | periferico | |||||
| relative alla sede | ||||||
| di | ||||||
| somministrazion | ||||||
| e |
*osservati dopo la commercializzazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Titenur: avvertenze per l’uso
Cause diverse di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Titenur. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.
Titenur deve essere usato con cautela nei pazienti con:
ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria.
disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale.
rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
grave compromissione renale (clearance della creatinina ? 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per
tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente medicinali (come i
bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.
Neuropatia autonomica.
Prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.
In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.
Il massimo effetto terapeutico di Titenur può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco